Актуальность
Фармацевтическая компания MedDay Pharmaceuticals обнародовала результаты исследования 3 фазы, в котором изучался биотин (витамин В7) в высокой дозе у пациентов с рассеянным склерозом. Результаты отрицательные, препарат не оказался эффективнее плацебо.
Биотин является коферментом для карбоксилаз, которые являются ферментами, принимающими непосредственное участие в энергетическом обмене и производстве жирных кислот. Биотин активно изучается у больных рассеянным склерозом в связи с активацией миелинизации и увеличением продукции энергии.
Дизайн и результаты исследования
- Исследование SPI2 представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, в котором изучалась эффективность и безопасность MD1003 (биотин) в дозе 100 мг 3 раза в день. В исследование были включены 642 пациента с прогрессирующим рассеянным склерозом без рецидивов в ближайшем прошлом (неактивный прогрессирующий рассеянный склероз).
- В качестве первичной конечной точки было выбрано изменение функциональной инвалидности, определяемое по доли пациентов с улучшением по шкале Expanded Disability Status Scale (EDSS) или времени, необходимому для прохождения 25 шагов (TW25) за 12 месячный период и подтвержденный через 15 месяцев.
- Вторичными конечными точками являлись относительное снижение риска прогрессии инвалидности, среднее изменение TW25 и общая оценка ответа на терапию пациентом и врачом.
- Согласно полученным данным, биотин в высокой дозе не достиг первичной и вторичной конечных точек в сравнении с плацебо.
Более подробные результаты будут представлены во время Конгресса Американской академии неврологии в Торонто.
Источник: Megan Brooks. Topline Results Disappoint for Pharma-Grade Biotin in Progressive MS. Medscape. March 2020.