ИНТЕРНИСТ

Национальное общество усовершенствования
врачей им. С.П. Боткина

Риск врожденных пороков развития на фоне терапии финголимодом
ПУБЛИКАЦИИ

Риск врожденных пороков развития на фоне терапии финголимодом

Актуальность 

Финголимод (Гилениа®) – модулятор рецептора сфингозин 1-фосфата. Препарат используется в лечении рецидивирующего-ремиттирующегорассеянного склероза у пациентов старше 10 лет, не отвечающих на терапию как минимум одним болезнь-модифицирующим препаратом или в случае тяжелой и быстро прогрессирующей болезни. 

На момент одобрения препарата в 2011 году было мало известно о безопасности финголимода во время беременности. При этом исследования на животных демонстрируют повышение фетального риска на фоне терапии. После одобрения препарата был создан регистр с целью оценки безопасности финголимода у беременных. 

Новые данные по безопасности 

  • По данным недавно выполненного анализа данного регистра показано, что риск врожденных пороков  выше в 2 раза по сравнению с общей популяцией (риск в общей популяции составляет 2-3%). 
  • В анализ были включены данные о 1465 женщинах, принимавших финголимод во время беременности. Сообщаемыми мальформациями были врожденные пороки сердца (тетрада Фалло, дефекты межпредсердной и межжелудочковой перегородки), почечные и мускулоскелетические нарушения. 
Различные профессиональные сообщества выпустили рекомендации по надлежащему использованию финголимода

  • В частности, женщин детородного возраста до начала терапии следует предупредить о потенциальном тератогенном эффекте и провести тест на беременность.
  • Рекомендуется использование надежного метода контрацепции на протяжении всего периода терапии и 2 месяцев после отмены препарата. Такие рекомендации даются с учетом длительного период полувыведения. 
  • Если женщина предполагает, что она беременна, она должна немедленно обратиться к своему врачу. 

Источник: Drug Safety Update volume 13, issue 2: September 2019: 2.

(0)