Материалы и методы
В исследовании Peanut Oral Immunotherapy in Children (IMPACT) приняли участие 146 детей в возрасте 1–3х лет в 5 академических медицинских центрах США — первое плацебо-контролируемое исследование OIT в этой младшей возрастной группе.
Малыши, которые реагировали на 500 мг или меньше арахисового белка в начальной пищевой пробе, были рандомизированы в соотношении 2:1 для ежедневного приема арахисовой муки или плацебо из овсяной муки.
После увеличения первоначальной дозы (с 0,1 мг до 6 мг) и увеличения 1 в 2 недели до целевой дозы 2000 мг к 30-й неделе участники продолжали ежедневно принимать поддерживающую дозу 2000 мг до 134-й недели, после чего они вновь подверглись пищевой пробе.
Затем они прекратили лечение на 26 недель, и у них была еще 1 пищевая проба (неделя 160).
Кроме того, участникам был проведен кожный прик-тест и взяты анализы крови на исходном уровне, а также на 30, 82, 134 и 160 неделях.
Результаты
-
В группе плацебо только 23 из 50 участников (46%) завершили исследование.
-
В лечебной группе также наблюдалось истощение.
-
Среди 96 детей, первоначально включенных в эту группу, 68 (71%) прошли пробу (5000 мг арахиса на 134-й неделе), но 11 выбыли из исследования на этапе прекращения лечения.
-
В анализе намерения лечить 20 из 96 пролеченных участников (21%) все еще могли переносить 5000 мг арахисового белка после прекращения терапии в течение 6 месяцев.
-
Это соответствует 29%-ному показателю ремиссии в подгруппе по протоколу (n = 70), завершившей исследование.
-
40 (57%) из этих участников безопасно употребили не менее 1755 мг арахиса (общая доза).
-
Для сравнения, в исследовании PALISADE Palforzia использовалась кумулятивная доза арахиса 1043 мг для измерения эффективности лечения.
-
Что касается безопасности, то 98% участников, получавших лечение, а также 80% группы плацебо сообщили о реакциях, из которых 35 потребовали терапии эпинефрином у 21 ребенка, получавшего OIT.
-
В целом профиль безопасности аналогичен предыдущим исследованиям OIT у детей старшего возраста.
-
Что касается ремиссии и иммунологических параметров, преимущества оказались более выраженными в самой младшей подгруппе (от 12 до 24 месяцев), особенно у пациентов с более низким уровнем IgE, специфичных для арахиса, на исходном уровне.
-
Однако эти тенденции требуют дальнейшего анализа, учитывая ограниченное число участников в возрасте до 24х месяцев.
-
Еще одно примечательное наблюдение, основанное на продольных тенденциях IgE, специфичных для арахиса, в группе плацебо: «Избегание может быть неблагоприятным», — утверждают авторы.
-
Результаты согласуются с давней идеей раннего окна возможностей, пока созревает иммунная система ребенка.
-
«Если вы будете работать с ребенком, когда его IgE будет 10, а не в следующем году, когда он может быть 50, возможно, вы получите другой эффект лечения».
-
Помимо научных целей, раннее начало OIT имеет и практические преимущества.
-
«Попытка убедить 9-летнего ребенка, который всю жизнь боится арахиса, начать делать это каждый день, — непростая задача», тогда как в случае с годовалым или 2х-летним «вы встраиваете это в их рутину».
Заключение
В большом слепом исследовании детей ясельного возраста с аллергией на арахис, опубликованном в The Lancet, 71% участников, получавших лечение, могли безопасно потреблять 5000 мг белка арахиса, что эквивалентно почти 17 арахисам, после 2,5 лет пероральной иммунотерапии.
Даже после прекращения приема поддерживающей дозы в течение следующих 6 месяцев более 1 из 5 сохраняли этот уровень защиты, и почти 3 из 5 по-прежнему соответствовали контрольному показателю в 600 мг (около 2 арахисовых орехов), установленному в 3-й фазе исследования PALISADE (исследование, в котором изучается одобренный FDA продукт из арахисовой муки, Palforzia).
Источник: medscape.com/viewarticle/966990