Актуальность
Французское Национальное Медицинское Агентство (ANSM) и Национальная Страховая Организация Франции (CNAMTS) 7 июля 2017 года ввели новое противопоказание по применению препаратов, содержащих вальпроат. Такое решение принято на основании двух крупных национальных анализов, продемонстрировавших, что в 30-40% случаев у детей, матери которых принимали вальпроат во время беременности, имеется риск серьезных нарушений развития и поведения, а в 10% случаев имеется риск тяжелых врожденных мальформаций.
История вопроса
- Результаты первого анализа были представлены в августе 2016 года. Тогда впервые заговорили о повышенном риске неблагоприятных исходов для детей, подвергшихся экспозиции вальпроатом. Такой вывод был сделан на основании анализа 14 322 беременностей, во время которых женщины получали терапию (2007-2014 гг.)
- Результаты второго анализа были опубликованы в конце апреля 2017 года. В анализ были включены более 2 млн беременных женщин, из которых 2 321 получали вальпроат по поводу биполярных расстройств или эпилепсии.
Результаты анализа показали, что вальпроат является высоко тератогенным препаратом. Так, риск серьезных врожденных пороков развития превышал в 4 раза риск в общей популяции, если во время беременности женщины получали вальпроат по поводу эпилепсии, и в 2 раза, если препарат назначался для терапии биполярных расстройств. Различия в риске вероятнее всего связаны с уровнем экспозиции, который более низким у женщин с биполярными расстройствами. Помимо этого, раннее прекращение терапии боне свойственно для пациентов с биполярными расстройствами, по сравнению с теми, кто страдает эпилепсией.
Общее число детей, у которых был диагностирован по крайней мере один серьезный порок развития, ассоциированный с экспозицией вальпроатом in utero во Франции составляет примерно 4100 (с появления препарата в 1967 году по 2016 год).
Рекомендации
- ANSM отмечает, что все женщины детородного возраста, получающие вальпроат, должны незамедлительно обратиться ко врачу, для того чтобы сменить лекарственную терапию или решить вопрос об эффективной контрацепции, если терапия должна быть продолжена.
- Беременные, которые используют вальпроат, в экстренном порядке должны проконсультироваться с врачом для решения вопроса о прерывании терапии.
Источник:
ANSM. Contre-indication des médicaments à base de valproate utilisés en psychiatrie chez la femme enceinte et la femme en âge de procréer sans contraception efficace. 7 juillet 2017.
ANSM. Malformations congénitales chez les enfants exposés in utero au valproate et aux autres traitements de l’épilepsie et des troubles bipolaires. 20 avril 2017.