Актуальность
Использование биологических препаратов у детей с язвенным колитом весьма ограничено.
Целью нового исследования было определить эффективность и безопасность адалимумаба у детей с умеренным или тяжелым язвенным колитом.
Методы
В двойном слепом исследовании ENVISION I приняли участие дети в возрасте 4-17 лет из 24 центров и 10 страны мира. Участники исследования имели умеренный или тяжелый язвенный колит несмотря на терапию оральными кортикостероидами или иммуносупрессантами.
Пациенты были рандомизированы в группу высокой индуцирующей дозы адалимумаба (2,4 мг/кг, максимальная доза 160 мг) на 0 и 1 неделе, стандартной индуцирующей дозы адалимумаба (2,4 мг/кг на 0 неделе и плацебо на 1 неделе). В обеих группах терапию продолжили в дозе 1,2 мг/кг (максимальная до 80 мг) на 2 неделе и 0,6 мг (максимальная доза 40 мг) на 4 и 6 неделях.
Поддерживающая терапия продолжалась на протяжении 52 недель, доза препарата зависела от ответа на терапию в течение первых 8 недель.
В качестве основных конечных точек рассматривали ремиссию на 8 неделе.
Результаты
- С 2014 по 2018 год в исследование включили 93 ребёнка.
- На 8 неделе 60% детей, которые получали высокую индукционную дозу адалимумаба имели ремиссию, в сравнении с 19,8% из группы плацебо (p=0,0001). В группе стандартной индуцирующей терапии ремиссия имела место у 43% пациентов в сравнении с 19,8% пациентов из группы плацебо, но различия между группами не достигли статистической значимости (p=0,38).
- По данным анализа безопасности наиболее частыми побочными явлениями были головная боль, анемия и приступы язвенного колита (индукционная фаза) и приступы язвенного колита, головная боль и назофарингит (поддерживающая фаза).
Заключение
Терапия адалимумабом ассоциирована с клинически значимой ремиссией у детей с язвенным колитом умеренного и тяжелого течения.
Источник: Nicholas M Croft, William A Faubion Jr, Subra Kugathasan, et al. Efficacy and safety of adalimumab in paediatric patients with moderate-to-severe ulcerative colitis (ENVISION I): a randomised, controlled, phase 3 study Lancet Gastroenterology and Hepatology, online June 18, 2021.