ИНТЕРНИСТ

Национальное общество усовершенствования
врачей им. С.П. Боткина

Безопасность эндоскопических исследований вызывает вопросы у FDA
ПУБЛИКАЦИИ

Безопасность эндоскопических исследований вызывает вопросы у FDA

Актуальность 

Мы рассказывали, что в марте 2018 года US Food and Drug Administration (FDA) потребовало от производителей дуоденоскопов (Olympus, Fujifilm и Pentax) провести постмаркетинговые исследования по оценке эффективности обработки ранее используемых устройств. И вот в декабре опубликованы предварительные результаты. Оказалось, что контаминация после обработки дуоденоскопов оказалась выше, чем предполагалось. 

Результаты анализа безопасности 

Хорошо известно, что дуоденоскоп представляет собой сложно устроенное эндоскопическое оборудование. В случае несоблюдения всех этапов его обработки, частички ткани или жидкости от одного пациента могут попасть к другому пациенту. В редких случаях это может стать причиной передачи инфекции.  

  • Выполненный FDA анализ показал, что человеческий фактор играет самое важное значение в контаминации дуоденоскопов. В частности, один или более этапов очистки оборудования пропускались, в том числе потому, что в инструкции не были четко прописаны действия. 
  • FDA уже начало работать с производителями оборудования с целью улучшения инструкций и более высокой приверженности персонала к обработке дуоденоскопов. 
  • FDA были предоставлены не менее 10% образцов, собранных для Sampling and Culturing studies (постмаркетинговые исследования). Предполагалось, что степень загрязнения составляет менее 0,4%. Однако результаты превзошли все ожидания. Оказалось, что 3% всех предоставленных образцов были инфицированы микроорганизмами, ассоциированными с развитием заболеваний (к примеру E. coli и Pseudomonas aeruginosa).

Ожидается, что окончательные результаты исследований будут доступны в 2019 году. А производителям дуоденоскопов и медицинскому персоналу следует более внимательно относиться к написанию инструкций и обработке оборудования, ведь здоровье пациентов - это самое важное. 

Источник: The FDA Provides Interim Results of Duodenoscope Reprocessing Studies Conducted in Real-World Settings: FDA Safety Communication. December 10, 2018. 

(0)