Общая продолжительность: 19:35
00:00
Вероника Игоревна Скворцова, заместитель министра:
- Мы передаем слово четвертому докладчику в первой секции. Доктор Фергус Суини, начальник отдела регулирования правовых норм и инспекции, Европейское Агентство по лекарственным средствам.
«Деятельность Европейского Агентства по лекарственным средствам по вопросам этики биомедицинских исследований».
Фергус Суини, доктор:
- Доброе утро, уважаемые дамы и господа!
Прежде всего, я от всего сердца благодарю госпожу Скворцову и в ее лице Министерство здравоохранения и социального развития России. Благодарю господина Сакаева и господина Владыченко.
Мне хотелось бы рассказать вам о деятельности Европейского Агентства по лекарственным средствам, по вопросам этики биомедицинских исследований в международном плане.
Прежде всего несколько слов о самом Европейском Агентстве по лекарственным средствам, которое занимается наукой, лекарствами и здоровьем. Миссия Европейского Агентства по лекарственным средствам – способствовать разработке научного опыта в оценке и надзоре лекарств ради общества и во имя здоровья человека и животных.
У нас существуют различные законы и нормативные документы в Европейском Союзе. Мы также занимаемся различными лекарственными средствами. Это орфанные препараты и педиатрические препараты. Мы взаимодействуем с Комитетом по орфанным лекарственным препаратом, с Комитетом международных организаций медицинских наук. Взаимодействуем с национальными компетентными властями стран-членов, которые отвечают за выдачу регистрационных свидетельств, за одобрение клинических исследований, который сотрудничает с комитетами по этике.
Мы тесно сотрудничаем с экспертами и алстями стран. Более 4000 экспертов работают в рамках нашей деятельности для проведения оценки экспертизы клинических исследований.
Наша собственная роль – это научное консультирование. Мы разрабатываем рекомендации, касающиеся научных медицинских аспектов, планы педиатрических исследований. Работа в области рассмотрения орфанных препаратов и так далее.
(Демонстрация слайда).
Здесь показана картина, свидетельствующая о глобализации клинических исследований. Здесь показан процесс, начиная с 2005-го до 2010-го года. Мы получили информацию по большому количеству клинических исследований о том, сколько пациентов было в них включено, участвовало, в каких исследовательских центрах они проходили. Дана информация от базовых исследований до исследований третьей фазы.
Вклад пациентов из Европейского Союза – верхняя заштрихованная линия. Северная Америка – средняя красно-белым заштрихованная линия. Остальные страны мира – третья нижняя линия с красно-белой штриховкой.
Также видна информация с центром проведения исследований за эти же годы. Здесь показаны данные по Европе, Северной Америке и остальным странам мира, из которых Россия составляет достаточно большую долю.
04:56
(Демонстрация слайда).
Здесь вы видите количество клинических исследований, которые представлены в досье на получение регистрационных свидетельств. Они представлены Европейским Агентством по лекарственным средствам. Показаны страны, в которых минимум 0,5% пациентов участвовало в базовых исследованиях, включающих препараты, на которые были поданы досье на получение регистрационных свидетельств. Россия занимает в этом 3-е место.
С 2005-го по 2010-й год Европейское Агентство по лекарственным средствам зарегистрировало 171 базовое клиническое исследование, в которых участвовали российские исследователи. Количество инспекций, которое проводится в год по регионам.
Изабель де ла Мата говорила о том, как в нашем законодательстве осуществляется надзор за клиническими исследованиями в Европе и какие инструменты у нас для этого есть. Одним из них является инспекция.
Сейчас инспекции проходят и активизируются не только в Европе, но и в других странах. С 2000-го по 2010-й год количество инспекций выросло очень значительно. Особенно, начиная с 2077-го года, когда мы приняли на вооружение новую политику по инспекциям.
За пределами Европейского Союза сейчас инспекция становится все более важным инструментом надзора.
В Европе тоже проводится очень много исследований. Проводятся инспекции. Мы обязаны обеспечить качество проведения клинических исследований. Это важно для всех. Важно и для вас, поскольку вы также полагаетесь на те данные, которые представляют вам Европейские страны.
На данный момент у нас проведено 11 инспекций по GCP.
07:41
Перед нами стоит дилемма. С 2005-го по 2010-й год мы получили клинические данным по 754 тысячам пациентов по всему миру. Из Европы где-то 39% пациентов, Северная Америка – 35%, Африка, Ближний Восток, Азия, Тихоокеанский регион, СНГ – 4%, Латинская Америка – 8,6% и так далее.
15 – 20 тысяч исследовательских центров в 90 странах участвовали в этой работе. Это 57 тысяч центров. Это значит, что инспекция проводится в небольшом количестве центров. У нас во всех странах должны быть механизмы, которые обеспечивают полное соблюдение этических принципов при проведении клинических исследований.
На данный момент мы полагаемся на данные наших инспекций для того, чтобы получить представление о том, как проводятся в той или иной стране или центре клинические исследования.
При проведении исследования очень важно помнить об испытуемых, соблюдать их права, их чувство человеческого достоинства и думать, прежде всего, о пользе для пациента, которая доминирует над пользой для общества и науки.
Если речь идет о клинических исследованиях, которые проводятся за пределами Европейского Союза, мы должны обязательно проверять, насколько релевантно применяются необходимые принципы: принципы GCP, этические принципы. Проверять, что принципы, применяемые в исследовании, которое проводится за пределами Европейского Союза, соответствуют принципам, которые применяются в Европейском Союзе.
Есть два набора принципов. Первые – по приемлемости. Это этические принципы и принципы качества данных исследований, насколько приемлемы данные, и применимость к населению страны. Здесь речь идет о том, насколько релевантно исследование на данной взятой популяции пациентов. Например, для европейских пациентов.
10:45
Соответственно, у нас и два процесса. Первый – проспективный, то есть нацеленность на будущее: рекомендации, научные советы. Второй конфирматорный, то есть оценка, инспекция уже свершившихся процессов, свершившихся исследований.
Вместе с Олегом Сакаевым мы пару лет назад работали в тесном контакте. У нас было и сейчас проводится очень много различных встреч, семинаров, международных заседаний по вопросам этики исследований. Для того чтобы правильно интерпретировать законодательные принципы, важно помнить о положениях Конвенции Овьедо, Хельсинской Декларации.
Для этого мы подготовили специальный документ по аспектам этики и GCP в клинических исследованиях медицинских препаратов. Этот документ говорит о практическом применении этических стандартов клинических исследований в контексте нашей работы, работы Европейского Агентства по лекарственным средствам.
Европейское законодательство, как и Хельсинская Декларация, прекрасно изложила эти принципы этики. Но теперь нам нужно приложить максимум усилий для того, чтобы применить эти принципы, эти положения на практике в Европе и в других странах мира. Нам очень важно определить вопросы уязвимости пациента, использования плацебо и другие вопросы, которые сейчас очень обсуждаются.
Иногда стоят вопросы о том, можно ли принять на вооружение результаты исследований, если они проводились с использованием плацебо и так далее. Здесь есть еще вопросы, которые требуют ответов, поэтому до проведения исследования всегда важно получить консультации специалистов.
Мы можем постфактум, конечно, критиковать исследование, можем не соглашаться, но оно уже прошло. Всегда лучше действовать наперед и стараться предвидеть возможные результаты и последствия. Мы всегда должны думать о практических шагах, которые надо предпринимать.
Естественно международное сотрудничество в вопросах регулирования всех аспектов клинических исследований в данном случае просто необходимо.
13:54
В прошлом сентябре у нас был международный семинар по этим вопросам. Это вы можете найти на нашем интернет-сайте. В этом участвовали делегаты из множества стран, в том числе из России. Участвовали представители самых разных групп, все заинтересованные лица, спонсоры исследований, научные организации, другие участники процесса, неправительственные организации и так далее. Это очень важно.
Важно, чтобы все заинтересованные лица были выслушаны и могли внести свой вклад в это дело.
Сейчас мы публикуем отчет, в котором говорится о том, что принципы этики универсальны, они не подлежат обсуждению. Не важно, насколько сильная или слабая регуляторная система, эти принципы должны соблюдаться. Практическое сотрудничество между регуляторными органами, между органами надзора за проведением исследований очень важно. Транспарентность, прозрачность исключительно важны.
Важны для пациентов, для испытуемых, которые участвуют в клинических исследованиях. Они должны знать, в чем они участвуют. Это касается также и получения регистрационного свидетельства. Очень важно, чтобы было доверие к системам.
Прозрачность касается информации, которая предоставляется испытуемым перед проведением клинических исследований. Информация о том, чего касается исследование, как оно будет проходить, должна публиковаться, должна представляться самим испытуемым.
Мы публикуем оценочный доклад, где подчеркивается важность, прозрачность клинических исследований, то, каким стандартам они должны соответствовать.
Мы понимаем, что самый большой эффект даст создание этических и научных стандартов и их внедрение в процесс проведения и надзора за клиническими исследованиями, начиная с самого начала. Также важно проводить оценку на этапе подачи досье на получение регистрационного свидетельства.
Очень важно, чтобы мы также поддерживали требования местных законодательных органов, местных комитетов в каждой стране – там, где расположены центры исследований, там, где требуются международные усилия, международная поддержка. В любом случае исследование должно получить положительную оценку после тщательной экспертизы.
17:15
Неважно, где находятся регуляторные органы (Европейское Медицинское Агентство и Европейское Агентство по лекарственным средствам в Лондоне или в США или в России или еще где-то, даже если это происходит в других странах, под чьей-то чужой юрисдикцией), мы всегда полагаемся друг на друга. На то, что та сторона, где это проходит, проводит должный надзор за исследованием, за соответствующей деятельностью во благо всех граждан всех стран.
Мы действительно должны доверять друг другу. Мы должны понимать, что роль комитетов по этике, роль каждого из вас в этом смысле очень важна. Это важно в любых частях света. Это важно для того, чтобы поддерживать на должном уровне качество клинических исследований.
Международное сотрудничество исключительно важно в вопросах регулирования вопросов и аспектов клинических исследований. Их надзоры, экспертизы, инспекции. В том числе нельзя умалять роль комитетов по этике. В Европейской Комиссии, в Европейском Агентстве по лекарственным средствам мы сейчас занимаемся обменом опыта.
ВОЗ и другие международные организации делятся с нами передовым опытом, лучшими практиками. Мы проводим совместные семинары. Мы приглашаем на такие различные семинары, например, инспекторов по GCP. Это проводится в России и других странах в том числе.
У нас есть одна коллективная цель – сделать так, чтобы испытуемые и пациенты, которые участвуют в клинических исследованиях, получили полную защиту. Неважно, где проводят такое исследование.
Естественно, мы должны обеспечить как можно скорее наличие безопасных и эффективных новых лекарственных препаратов.
Спасибо вам большое за внимание.