Представляем Вам результаты рандомизированного двойного-слепого плацебо-контролируемого исследования фазы 3, сравнивающего эффективность и безопасность луматеперона у пациентов с биполярным расстройством I или II типа с указанием на эпизод большого депрессивного расстройства.
Дизайн исследования
В исследование включили пациентов в возрасте 18-75 лет. Рандомизация происходила в отношении 1:1 в одну из двух групп: луматеперон 42 мг/день (п=188) или плацебо (N=189). Терапия назначалась 1 раз в сутки в вечерние часы на протяжении 6 недель.
Первичной конечной точкой было изменение показателя по шкале депрессии Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS). Вторичной конечной точкой являлось изменение показателя по шкале тяжести биполярного расстройства Clinical Global Impressions Scale–Bipolar Version severity scale (CGI-BP-S).
Результаты
- Через 6 недель терапии применение луматеперона было ассоциировано со значительным улучшением показателя по шкале депрессии MADRS, в сравнении с плацебо (−4,6 балла) и показателя CGI-BP-S.
- Улучшение отмечалось как у пациентов с биполярным расстройством I типа, так и биполярным расстройством II типа
- Побочными эффектами, ассоциированными с экспериментальным препаратом, являлись сонливость и тошнота.
- Частота развития экстрапирамидных симптомов была низкой и не отличалась от плацебо.
- Отмечены минимальные изменения в весе и метаболических лабораторных показателях на фоне луматеперона.
Заключение
Согласно результатам исследования луматеперон в дозе 42 мг в день улучшает симптомы депрессии и хорошо переносим у пациентов с биполярным расстройством I и II типа.
Источник: Joseph R. Calabrese, Suresh Durgam, Andrew Satlin, et al. Efficacy and Safety of Lumateperone for Major Depressive Episodes Associated With Bipolar I or Bipolar II Disorder: A Phase 3 Randomized Placebo-Controlled Trial. American Journal of Psychiatry. 2021.