Актуальность
Существующие в настоящее время снотворные препараты имеют ограниченную эффективность и низкую безопасность
Целью исследования было оценить эффективность, безопасность и переносимость нового селективного антагониста рецептора орексина-2 селторексанта у пациентов с инсомнией.
Дизайн исследования
Выполнено рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, участниками которого являлись пациенты с инсомнией в возрасте 18-64 лет и и 65-85 лет.
Исследование проводилось в шести странах мира, в 55 клиниках.
Пациенты были рандомизированы в отношении 1:1:1:1:1 в группу селторексанта в дозе 5 мг, 10 мг, 20 мг или плацебо или золпидема 5-10 мг на 14 дней.
В качестве первичных конечных точек рассматривали продолжительность сна и пробуждения в течение 6 часов после начала сна, определяемых с помощью полисомнографии.
Результаты
- Участниками исследования являлись 364 пациента. Средний возраст участников исследования составил 58 лет. Большинство пациентов (68%) были женщинами.
- На фоне терапии селторексантом в дозе 10 мг или 20 мг, по сравнению с плацебо отмечено достоверное увеличение продолжительности сна, а также на фоне селторексанта в дозе 20 мг, по сравнению с золпидемом.
- На фоне терапии селторексантом в дозе 10 мг или 20 мг показатель пробуждения в течение первых 6 часов после отхода ко сну был менее значимым уже в первую ночь.
- По сравнению с золпидемом продолжительность сна увеличивалась на 28% на фоне селторексанта в дозе 20 мг и на 30% на фоне селторексанта в дозе 10 мг, и показатель пробуждения в течение первых 6 часов после отхода ко сну снижался н 31% на фоне селторексанта в дозе 20 мг к 13 дню.
- По данным анализа безопасности частота нежелательных явлений составила 33,8% на фоне селторексанта, в сравнении с 42,5% на фоне золпидема и 49,3% на фоне плацебо.
- У трёх пациентов, получавших селторексант в дозе 5 мг, и и одного пациента, получавшего селторексант в дозе 20 мг, отмечено асимптомное изменение по данным ЭКГ, ставшее причиной отмены препарата.
Заключение
Среди пациентов с инсомнией новый селективный антагонист рецептора орексина-2 селторексант улучшает продолжительность сна.
Источник: Mesens S, Krystal AD, Melkote R, et al. Efficacy and Safety of Seltorexant in Insomnia Disorder: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. Published online August 13, 2025. doi:10.1001/jamapsychiatry.2025.1999.