Актуальность
Согласно результатам исследований, парентеральный метотрексат может индуцировать клиническую ремиссию, но не вызывать эндоскопическое улучшение воспаления у пациентов с язвенным колитом.
Исследователи из США выполнили рандомизированное плацебо-контролируемое исследование, призванное оценить эффективность метотрексата в поддержании безстероидного ответа или ремиссии у пациентов с язвенным колитом.
Методы
Рандомизированное исследование длительностью 48 недель (февраль 2012 года - май 2016 года) включало 179 пациентов в активным язвенным колитом (Mayo шкала 6–12 с эндоскопической подшкалой ≥2).
Исследование состояло из 16-недельного открытого периода (индукция ремиссии при помощи метотрексата) и 32 недель двойного-слепого плацебо-контролируемого периода поддержания ремиссии.
Во второй фазе исследования больные, которые ответили на терапию, получали или метотрексат подкожно в дозе 25 мг в неделю (n=44), или плацебо (n=40) до 48 недели.
Конечной точкой исследования была выбрана доля пациентов, у которых не наблюдалось рецидива заболевания на 48 неделе без использования стероидов или других препаратов.
Результаты
- 91 пациент (51%) достиг ответа на терапию к 16 неделе, из них 84 пациента были включены в исследование эффективности поддерживающей терапии.
- В течение 32 недель поддерживающей терапии у 60% больных из контрольной группы (24/40) и 66% пациентов из группы метотрексата (29/44) диагностирован рецидив язвенного колита (P=0,75).
- На 48 неделе, 30% больных из группы плацебо (12/40) и 27% из группы метотрексата (12/44) имели клиническую ремиссию без стероидов и других препаратов (P=0,86).
Заключение
Парентеральный метотрексат не превосходит плацебо в профилактике рецидивов язвенного колита у пациентов, достигших ответа на индукционную безстероидную терапию.
Источник: Hans Herfarth, Edward L. Barnes, John F. Valentine, et al. Gastroenterology. July 2018.