ИНТЕРНИСТ

Общественная Система
усовершенствования врачей

Эксперты FDA обеспокоены безопасностью тофацитиниба
ПУБЛИКАЦИИ

Эксперты FDA обеспокоены безопасностью тофацитиниба

Эксперты U.S. Food and Drug Administration (FDA) проанализировали результаты крупного рандомизированного клинического исследования и пришли к выводу, что терапия тофацитинибом (ингибитор янус-киназ) ассоциирована с повышением риска серьезных сердечных событий, включая сердечные приступы или инсульт, а также риском рака, тромбозов и смерти. 

  • В этом исследовании тофацитиниб сравнивали с ингибитором фактора некроза опухоли альфа у пациентов с ревматоидным артритом.  Заметим, что в текущем анализе повышение риска тромбозов и смерти показано для низких доз тофацитиниба, тогда как в ранее опубликованных результатах того же исследования выявлено повышение риска данных событий только для высоких доз препарата. 
  • Эксперты FDA добавили или обновили инструкцию к 2 другим ингибиторам янус-киназы, барицитинибу и упадацитинибу, добавив вышеперечисленные побочные эффекты. Отметим, что безопасность препаратов не была изучена в крупных исследованиях, однако предупреждение касается всего класса препаратов. 
  • Отметим, что другие препараты класса ингибиторы янус-киназы, руксолитиниб и федратиниб, не показаны для терапии артрита и других воспалительных заболеваний (гематологические показатели) и, как следствие, в лекарственные инструкции предупреждения не внесены. 

Источник:  FDA requires warnings about increased risk of serious heart-related events, cancer, blood clots, and death for JAK inhibitors that treat certain chronic inflammatory conditions. 09-01-2021  FDA Drug Safety Communication

(0)