ИНТЕРНИСТ

Национальное общество усовершенствования
врачей им. С.П. Боткина

Евгений Кретов: в клинике Мешалкина реализуется глобальный проект
ПУБЛИКАЦИИ

Евгений Кретов: в клинике Мешалкина реализуется глобальный проект

Корреспондент ИНТЕРНИСТа: Евгений Иванович, могли бы Вы в двух словах рассказать о проводимом Вами исследовании, его целях и актуальности?

Евгений Иванович Кретов, к.м.н., ведущий научный сотрудник, врач по рентгенэндоваскулярным диагностике и лечению центра интервенционной кардиологии ФГБУ «Новосибирский научно-исследовательский институт патологии кровообращения имени академика Е.Н. Мешалкина» Минздрава России: Исследование любого продукта для медицинского использования на различных этапах его создания является достаточно обычной практикой. Проводятся технические испытания, затем доклинические, потом предварительные клинические испытания. А финальным звеном является рандомизированное исследование, чаще всего в форме сравнительного исследования. Такие исследования часто называют пост-маркетинговыми, поскольку в это время устройство уже выведено на рынок и используется во врачебной практике. Тем не менее, производитель для того, чтобы показать, что продукт действительно хороший, проводит еще и их. В случае с нашим исследованием российский производитель сам выступил инициатором его проведения, предложив сравнить его стент с лучшим образцом производства американской компании. Дело в том, что до сих пор подобных исследований в нашей стране вообще никогда не проводилось. Проблема заключается в том, что в России производство медицинской продукции носит ограниченный характер, так что тот, факт, что такой производитель у нас есть - это не просто позитивный момент, это в общем-то удивительно.

Основная цель исследования заключается в том, чтобы показать, отечественный стент с лекарственным покрытием Калипсо не хуже, чем аналогичный импортный стент. В задачу специалистов клиники им. акад. Е.Н. Мешалкина входила разработка дизайна исследования и последующее его сопровождение. Оцениваются стенты следующим образом. Мы набираем в две группы пациентов и проводим стандартные операции. Но пациентам из одной группы мы ставим стент иностранного производителя, а пациентам из другой группы - российского. Следующий этап заключается в контроле в течение года прооперированных пациентов - спрашиваем, что их беспокоит, есть ли у них какие-то жалобы, и в случае если они появляются, то повторно проводится коронарография с целью выявить возможные причины. Второй этап исследования длится 12 месяцев, в конце года мы отбираем случайным образом определенное количество пациентов и проводим коронарографию для того, чтобы понять, если ли проблемы, связанные с повторным сужением в стентированном сосуде, поскольку один из вопросов, на который должно было ответить исследование как раз касается наличия или отсутствия повторного сужения в стентированном сосуде. С помощью специальных цифровых программ, которые позволяют проанализировать коронарографию, мы определим, есть ли разница в повторном сужении внутри стента по сравнению с исходным результатом или нет. Затем будет проведен сравнительный анализ этих данных между двумя группами пациентов.

Корр.: Сейчас завершился набор пациентов в рамках этого исследования. Каковы результаты?

Евгений Иванович Кретов: Действительно период, когда мы включали пациентов в исследование, завершился. На этом этапе мы предлагали пациентом участвовать в исследовании, давали ознакомиться с информированным согласием, в котором подробно расписаны все сведения про исследование, и брали согласие, в котором просили разрешения контактировать с ними, спрашивали, можем ли им звонить, приглашать на осмотр. Сейчас мы перешли ко второму этапу и занимаемся уже только сбором данных.

Результаты исследования, согласно изначально поставленным целям, станут известны ориентировочно через год. Где-то в июле следующего года, когда состоятся финальные визиты пациентов, мы будем иметь всю статистическую информацию и представим эти данные. Дело в том, что мы собираем данные этапами (три месяца, шесть месяцев, девять месяцев и двенадцать месяцев), а также смотрим дополнительный результат на двенадцати месяцев. А особенность статистического анализа заключается в том, что нельзя анализировать выборку на промежуточных этапах, поскольку тогда сама статистика начнет меняться, что в свою очередь будет влиять на конечный результат.

Однако уже сейчас доступны данные, касающиеся технических моментов использования продукции. Мы уже можем говорить о том, что технический успех имплантации и в одной и в другой группе пациентов не имеет различий. Это означает, что разницы между чисто техническим исполнением и техническим результатом при имплантации одного и другого стента мы не установили.

Корр.: Могли бы Вы выделить наиболее интересные с точки зрения исследования клинические случаи?

Евгений Иванович Кретов: Я бы сказал, что каждый пациент - это интересный клинический случай, ведь каждый пациент имеет свои особенности, например, связанные с анатомией - очень извитые артерии или очень кальцинированные и т.д. Сейчас их описывать я не могу, поскольку мы не закончили анализ данных, но думаю, мы сможем об этом подробно поговорить через год.

Вообще говоря, еще одна особенность исследования заключается в том, что, согласно условиям протокола, достаточно мало критериев исключения пациентов из исследования, то есть причин, по которым мы не включаем пациентов. По сути, большую часть пациентов мы разрешаем включать, то есть, если его лечащий врач считает, что пациенту показана реваскуляризация, то он попадет в это исследование. Иными словами, это исследование с минимальным ограничением именно по включению пациентов. Это важно, поскольку, если перед нами стоит задача продемонстрировать, что это устройство показывает сопоставимые или даже потенциально лучшие результаты по сравнению с лучшими зарубежными аналогами, в исследовании должны принять участие как можно более широкий круг пациентов с различными особенностями анатомии и поражений.

Корр.: Насколько мне известно, клиника Мешалкина параллельно ведет еще два исследования этих же стентов. Расскажите, пожалуйста, поподробнее, что это за исследования. Какова их цель, какие пациенты в нем участвуют, есть ли здесь уже какие-то результаты?

Евгений Иванович Кретов: Действительно, наша клиника является инициатором двух исследований, они проводятся не по инициативе производителя. Решение о проведении исследований было обусловлено тем, что мы используем эти стенты в нашей повседневной практике. Соответственно, нам хотелось и эти данные аккумулировать и проанализировать.

Мы проводим параллельно регистр, отличие которого от рандомизированного исследования состоит в том, что мы не ставим целью сравнивать этот стент с его аналогами, а просто собираем данные. Мы смотрим абсолютно всех пациентов, в данном случае вообще нет критериев исключения, все пациенты, которым показано стентирование, оперируются обычным образом. А дальше мы просто отслеживаем результаты. Вообще, регистр довольно длительный проект, он продолжается намного дольше, чем рандомизированное исследование, которое по объему не является большим. Но у регистра и цели другие.

Третье исследование связано с внутрисосудистой визуализацией, основная цель которого показать, каким образом происходит процесс заживления внутри стента. То есть мы имплантируем стент и нам нужно понимать, каким образом происходит эндотелизация, в какие сроки она проходит, и как качественно она проходит. Это очень популярный вид исследования в настоящий момент, визуализация достаточно широко используется в Европе и в США. Для этого применяется дополнительный специальный датчик и устройство, которое называется оптическая когерентная томография. После имплантации мы заводим датчик внутрь артерии и смотрим, каким образом был имплантирован стент, все ли там хорошо, хороший ли результат мы получили. Проходит какое-то время, например, полгода, пациент приезжает на контроль, мы опять заводим этот датчик, смотрим, каким образом стент покрылся эндотелием, в каком объеме, есть ли избыточное нарастание тканей. Этот метод позволяет очень точно определить параметры морфологии внутри стента. Надеемся, что уже на следующий год мы сможем обнародовать результаты и этого исследования.

Мы пытаемся сформировать максимально полную картину всеми существующими на данный момент методами и с использованием всех возможных инструментов. У нас есть рандомизированное исследование, в рамках которого мы проводим сравнительное исследование, регистр, куда включаем всех пациентов, согласно обычной практике и визуализация, с помощью которой мы смотрим морфологию, считаем ее и также сравниваем с продукцией других производителей, чаще, конечно, зарубежных. По сути, в клинике Мешалкина реализуется в настоящее время глобальный проект, разделенный на несколько частей, главной целью которого является сравнительная оценка отечественного медицинского устройства с лучшими зарубежными аналогами.



1.png


Евгений Иванович Кретов, к.м.н./н.с., врач рентгенэндоваскулярной диагностики и лечения ФГБУ «ННИИПК им. академика Е.Н. Мешалкина Министерства здравоохранения и социального развития», г. Новосибирск, ассистент кафедры сердечно-сосудистой хирургии Новосибирского Государственного Медицинского Университета. Закончил лечебный факультет Новосибирской Государственной Медицинской Академии по специальности «Лечебное дело»; клиническую ординатуру по специальности сердечно-сосудистая хирургия ФГУ «ННИИПК им. академика E.Н. Мешалкина Росздрава», г. Новосибирск; заочную аспирантуру ФГУ ННИИПК им. академика Е.Н. Мешалкина.

(0)