Актуальность
Фармакологический надзор Европейского Медицинского Агентства (PRAC) в январе 2018 года рекомендовал приостановить продажу раствора гидроксиэтилкрахмала (ГЭК) для инфузий.
ГЭК представляет собой коллоид, использующийся при гиповолемии, обусловленной острой кровопотерей, когда кристаллоидов бывает не достаточно.
Коллоидные растворы (содержащие высокомолекулярные соединения, такие как крахмал) наряду с кристаллоидами (раствор Рингера) используются для восполнения объема потерянной плазмы.
История вопроса
- Решение PRAC продиктовано результатами 2 исследований, показавших, что растворы ГЭК нередко используются у критически больных с сепсисом и повреждением почек, несмотря на ограничения, введенные в 2013 году. PRAC рекомендовал ограничить использование ГЭК у пациентов с тяжелым сепсисом и тяжелой почечной недостаточностью, в связи с повышением риска прогрессии болезни почек и смертности.
- Анализ назначений растворов ГЭК, выполненный с 2013 года по настоящее время в европейских странах, выявил ненадлежащее применение препаратов. Помимо этого эксперты проанализировали результаты обсервационных исследований, оценивающих безопасность терапии. После тщательного анализа был сделан вывод, что введенные в 2013 году ограничения не достаточно эффективны. В связи с этим, PRAC рекомендует полностью прекратить использование растворов ГЭК.
В конце января планируется проведение координационного совета, на котором будет рассмотрено данное предложение.
Источник: PRAC recommends suspending hydroxyethyl-starch solutions for infusion from the market. ema.europa.eu. January 2018.