ИНТЕРНИСТ

Национальное Интернет Общество
специалистов по внутренним болезням

FDA не одобрила препарат для лечения теплового шока
ПУБЛИКАЦИИ

FDA не одобрила препарат для лечения теплового шока

25 Августа 2017

Актуальность

26 июля компания Eagle Pharmaceuticals сообщила, что U.S. Food and Drug Administration (FDA) вынесла отрицательное решение относительно препарата Рианодекс (дантролен натрия), предназначавшегося для терапии теплового шока, полученного при физической нагрузке. FDA рекомендовала компании провести дополнительные клинические исследования. Отрицательное решение сказалось на падении акций компании на 20%. 

Необходимо отметить, что данный препарат уже получил одобрение в качестве терапии злокачественной гипертермии при совместном использовании с другими поддерживающими мерами, а также для профилактики злокачественной гипертермии у пациентов высокого риска

Тепловой шок и шок для компании

  • Тепловой шок, связанный с физическим напряжением, представляет собой жизнеугрожающее состояние, которое может развиться во время физической нагрузки и характеризуется гипотензией, гипервентиляцией и кране высокой температурой тела. 
  • Компания Eagle собирается оценить свои возможности по проведению дополнительных исследований. Одна из главных проблем заключается в том, что тепловой шок, связанный с физической нагрузкой, является редкой патологией и проведение новых дополнительных исследований может занять много времени. 

Источники: 

Eagle Pharmaceuticals Receives Complete Response Letter from FDA on RYANODEX for Exertional Heat Stroke Application. July 26, 2017. investor.eagleus.com. 

reuters.com. July 26, 2017.