Актуальность
US Food and Drug Administration (FDA) направило письма производителям дуоденоскопов Olympus, Fujifilm и Pentax, в которых говорится о необходимости проведения постмаркетинговых исследований по оценке эффективности обработки ранее используемых устройств.
- В 2015 году FDA рекомендовала производителям эндоскопического оборудования провести постмаркетинговые исследования, чтобы оценить эффективность мер по профилактике передачи бактериальных инфекций. От компаний требовалось изучить образцы и культуры обработанных дуоденоскопов и определить факторы, которые ассоциированы с контаминацией оборудования.
- Стоит отметить, что компания Olympus даже не начала сбор данных, а Pentax и Fujifilm не предоставили адекватных данных по исследованиям культур. Помимо этого компании Olympus и Pentax не завершили исследования по оценке человеческих факторов, влияющих на обработку эндоскопов.
Истрия, у которой нет конца
- Впервые о связи между распространением мультирезистентных бактерий и дуоденоскопах заговорили в 2013 году. С января 2013 по декабрь 2014 года в FDA поступили сообщения о 135 пациентах, которые имели потенциальную микробную транслокацию. Позже стало известно, что заражение происходило при использовании оборудования, обработка которого производилась по инструкциям производителей.
- В 2015 году FDA предупредило, что сложное устройство дуоденоскопов, использующихся для эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии, может стать преградой на пути эффективной очистки. Тогда же эксперты FDA предложили дополнительные меры по улучшению обработки эндоскопов.
FDA тесно работает с 3 основными производителями дуоденоскопов и требует от них скорейшего проведения необходимых исследований, ведь на кону безопасность пациентов. В случае невыполнения требований, планируется наложение штрафов и запрет на использование дуоденоскопов.
Источник: Megan Brooks. FDA Warns Duodenoscope Makers Over Failure to Do Postmarket Studies. March 09, 2018.