30 декабря 2013 года FDA опубликовала отчет о риске развития инсульта и кровотечений у пациентов с фибрилляцией предсердий, которые получали дабигатран (прадакса) и варфарин.
Дабигатран – антикоагулянт, прямой ингибитор тромбина. Препарат используют для профилактики венозных тромбоэмболий у больных после ортопедических операций и профилактики инсульта, системных тромбоэмболий и снижение сердечно-сосудистой смертности у пациентов с фибрилляцией предсердий.
Варфарин - антикоагулянт непрямого действия, производное кумарина. Подавляет синтез витамин К-зависимых факторов свертывания крови (II, VII, IX и X) и антикоагулянтных протеинов C и S в печени. Варфарин используют для: лечения и профилактики тромбоза и эмболии кровеносных сосудов: острого венозного тромбоза и эмболии легочной артерии; послеоперационного тромбоза; повторного инфаркта миокарда; в качестве дополнительного средства при проведении хирургического или медикаментозного (тромболитического) лечения тромбоза, а также при электрической кардиоверсии мерцательной аритмии; рецидивирующего венозного тромбоза; повторной эмболии легочной артерии; протезирования клапанов сердца и сосудов (возможна комбинация с ацетилсалициловой кислотой); тромбоза периферических, коронарных и мозговых артерий; вторичной профилактики тромбоза и тромбоэмболии после инфаркта миокарда и при фибрилляции предсердий.
Анализ.
RxSignal анализ (развитие серьезных побочных реакций):
| Прадакса | |
|---|---|
| Побочный эффект | Число случаев |
| Рак толстой кишки | 69 |
| Эпидуральная гематома | 9 |
| Дисфагия | 246 |
| Варфарин | |
|---|---|
| Побочный эффект | Число случаев |
| Спинальная гематома | 6 |
| Эпидуральная гематома | 31 |
RxFilter анализ.
Используя базу данных FAERS (с 11.01.1997 по 31.12.2012) было выявлено развитие 20 980 побочных эффектов на фоне назначения прадаксы, что привело к 8 108 госпитализациям в стационар и 2 530 летальным исходам.
Наиболее часто диагностированными нежелательными лекарственными реакциями являлись: желудочно-кишечные кровотечения, кровотечения любой другой этиологии и диспепсия. В 1 023 случаях лечение прадаксой привело к развитию инсульта и в 324 – к внутричерепному кровоизлиянию.
Используя базу данных FAERS (с 11.01.1997 по 31.12.2012) было зафиксировано развитие 22 338 побочных реакций на фоне назначения варфарина и его дженериков, что стало причиной 11 152 госпитализаций и 1 841 смерти.
Наиболее часто выявляемыми нежелательными лекарственными реакциями были: повышение уровня МНО, желудочно-кишечные кровотечения, кровотечения любой другой этиологии. На фоне терапии данными препаратами в 348 случаях развился инсульт, в 401 – внутричерепное кровоизлияние.
Источник: The Adverse Events Research Team. FDA to Assess Stroke, Hemorrhage Outcomes for Anticoagulant Drugs Dabigatran and Warfarin. January 6, 2014.