ИНТЕРНИСТ

Национальное общество усовершенствования
врачей им. С.П. Боткина

FDA одобрен первый препарат гормона роста длительного действия для детей
ПУБЛИКАЦИИ

FDA одобрен первый препарат гормона роста длительного действия для детей

С 1987 года стандартным лечением детей с дефицитом гормона роста являются ежедневные инъекции соматропина (рекомбинантный человеческий гормон роста). Однако недавно на сайте Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA, USA) появилась информация об одобрении для лечения дефицита гормона роста у детей препарата гормона роста, кратность введения которого составляет 1 неделю. Им стал лонапегсоматропин.

Основанием для подобного решения FDA стали недавно представленные результаты исследования 3 фазы heiGHt, в котором эффективность лонапегсоматропина сравнивалась со стандартно применяющимся соматропином.

В открытом рандомизированном исследовании, продолжительность которого составила 52 недели, принял участие 161 ребенок с дефицитом гормона роста. При этом лонапегсоматропину удалось продемонстрировать не только не худший эффект, но и даже некоторое превосходство над соматропином в скорости роста за год (11.2 против 10.3 см/г; p=0.009).

В документе FDA отмечается, что лонапегсоматропин одобрен для лечения детей 1 года и старше, масса тела которых составляет как минимум 11.5 кг, имеющих низкий рост, причиной чего является дефицит секреции эндогенного гормона роста.

Безусловным преимуществом лонапегсоматропина является кратность его введения, что может обеспечить лучшую приверженность пациентов к лечению. Кроме этого, ожидается, что стоимость препарата окажется даже меньше стоимости стандартно используемого соматропина.

 

Источник:

www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2021/761177lbl.pdf

(0)