ИНТЕРНИСТ

Национальное общество усовершенствования
врачей им. С.П. Боткина

ПУБЛИКАЦИИ

FDA одобрила новый комбинированный препарат для лечения сахарного диабета 2 типа

US Food and DrugAdministration одобрила комбинацию препаратов Эмпаглифлозин + Линаглиптин длялечения пациентов с сахарным диабетом (СД) 2 типа.

Таблетированная формапрепарата представляет собой комбинацию ингибитора натрий-глюкозногокотранспортера 2 типа (SGLT2) – эмпаглифлозина в дозе 10 или 25 мг и ингибиторадипептидилпептидазы-4 (DPP-4) – линаглиптина в дозе 5 мг.

Одобрение было полученопосле окончания 3 фазы рандомизированного исследования препарата, включавшего686 пациентов с СД 2 типа и изначальным уровнем HbA1c 7.0-10.5%, несмотря наприменяемую высокую дозу метформина (в среднем 1889 мг).

Анализрезультатов через 24 недели лечения показал, что у больных, получавшихкомбинированный препарат, содержащий 10 мг эмпаглифлозина и 5 мг линаглиптина,уровень HbA1c составил 6.9%, на фоне 25 мг эмпаглифлозина и 5 мг линаглиптина -6.7%, по сравнению с 7.3% и 7.4% при использовании 10 и 25 мг эмпаглифлозина, соответственно,и 7.3% при применении 5 мг линаглиптина в монотерапии.

Процент пациентов, которыедостигли показателя гликированного гемоглобина менее 7% составил 58% на фонекомбинации 10 мг эмпаглифлозина и 5 мг линаглиптина и 62% на фоне 25 мгэмпаглифлозина и 5 мг линаглиптина, по сравнению с 28%, 33%, и 36% приназначении 10 и 25 мг эмпаглифлозина, и 7.3% при применении 5 мг линаглиптина,соответственно.

На 52 неделе исследованияинфекции мочевой системы были диагностированы у 12.5% на фоне 10 мг эмпаглифлозинаи 5 мг линаглиптина и у 11.4% на фоне 25 мг эмпаглифлозина и 5 мг линаглиптина.Другими наиболее часто встречающимися побочными эффектами являлись назофарингит(5.9% и 6.6%, соответственно) и инфекции верхних дыхательных путей (7.0% дляобеих доз).

Источник: Miriam E Tucker. FDA Approves NovelCombination Pill for Type 2 Diabetes. http://www.medscape.com. February 02, 2015.

Подготовила: Евсютина Ю.В.

(0)