На сайте компании-производителя препарата авакопан появилась информация о его одобрении Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA, USA) для лечения АНЦА-ассоциированных васкулитов.
Основанием для этого одобрения стали положительные результаты исследования III фазы авакопана, опубликованные в феврале этого года в журнале The New England Journal of Medicine. Так, в рандомизированном клиническом исследовании ADVOCATE у пациентов с АНЦА-ассоциированными васкулитами эффективность авакопана изучалась в сравнении c преднизолоном (кроме этого, все пациенты получали циклофосфамид или ритуксимаб. Первичной конечной точкой в исследовании было достижение ремиссии к 26 недели терапии.
В общей сложности в исследовании ADVOCATE принял участие 331 пациент. Через 26 недель терапии частота достижения ремиссии составила 72.3 и 70.1% в группах авакопана и преднизолона, соответственно (p<0.001 в сравнении noninferiority и p=0.24 в сравнении superiority).
Однако несмотря на в целом положительные для авакопана результаты исследования консультативный комитет FDA не был однозначен в вынесении своих рекомендаций относительно возможности одобрения препарата (9 голосов «за» и 9 голосов «против»). Причиной этому были некоторые методологические недостатки исследования (возможность дополнительного приема глюкокортикостероидов в группе авакопана, небольшая мощность исследования и пр.).
Тем не менее авакопан все же стал первым блокатором рецептора компонента 5а системы комплимента, одобренным для лечения АНЦА-ассоциированных васкулитов.
Источник:
ir.chemocentryx.com/news-releases/news-release-details/chemocentryx-announces-fda-approval-tavneostm-avacopan-anca