FDA одобрила the CardioMEMS HF System, инновационный прибор, который после имплантации в легочную артерию, измеряет давление в ней и контролирует гемодинамические параметры у пациентов с 3 классом сердечной недостаточности по NYHA. Тhe CardioMEMS HF System может быть использована пациентом дома, на работе, отдыхе или любом другом отдаленном от госпиталя месте. Прибор измеряет систолическое, диастолическое и среднее давление в легочной артерии. Эти данные отправляются на компьютер лечащего врача, который может принять экстренное решение в случае ухудшения состояния и, если необходимо, провести какие-либо изменения в медикаментозном лечении. Такой беспрерывный и качественный скрининг пациентов позволяет существенно уменьшить число госпитализаций и следовательно затраты на лечение.
Одобрение FDA базировалось на результатах крупного исследования, в котором приняло участие 550 пациентов с 3 классом сердечной недостаточности по NYHA. Пациентам был установлен Champion HF Monitoring System, после чего они были разделены на контрольную и опытную группу. Лечащие врачи пациентов опытной группы имели доступ к данным о давлении в легочной артерии своих пациентов. В этой группе число госпитализаций в результате декомпенсированной сердечной недостаточности было на 40 % меньше по сравнению с контрольный группой. Кроме того у 99 % пациентов, которым был имплантирован прибор, в течение 6 месяцев наблюдения отсутствовали побочные эффекты. Из тех приборов, которые были установлены, не было выявлено ни одного случая сбоя или поломки. Это дало исследователям основание заверить медицинскую общественность, что Champion HF Monitoring безопасен и эффективен.
Устройство состоит из трех частей: сенсора, трансвенозного катетера, с помощью которого врачи вводят сенсор в легочную артерию и Patient Electronics Systems (система, принимающая сигналы от сенсора и отправляющая данные об изменениях артериального давления в общую базу данных на компьютере врача).
«Сердечная недостаточность - одна из основных причин госпитализации людей старше 65 лет», - утверждает Кристи Форман, директор департамента FDA по оценке качества электронных устройств (the Office of Device Evaluation in the FDA’s Center). «Применение Champion HF Monitoring System позволит с большей точностью подходить к вопросам лечения пациентов, но основная цель внедрения данного устройства в медицинскую практику заключается в уменьшение числа госпитализаций и более качественном скрининге пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями.»
Источник: FDA News Release. FDA approves first implantable wireless device with remote monitoring to measure pulmonary artery pressure in certain heart failure patients