ИНТЕРНИСТ

Национальное Интернет Общество
специалистов по внутренним болезням

FDA отклонила заявку на одобрение препарата для лечения ревматоидного артрита
ПУБЛИКАЦИИ

FDA отклонила заявку на одобрение препарата для лечения ревматоидного артрита

14 Августа 2017

Актуальность

2 августа компания Johnson & Johnson (подразделение Janssen Biotech) сообщила, что U.S. Food and Drug Administration (FDA) отклонила одобрение сирукумаба для лечения умеренно-тяжелого активного ревматоидного артрита (РА) у взрослых пациентов, у которых отмечается неполный ответ или непереносимость одного и нескольких болезнь-модифицирующих антиревматических препаратов. 

По словам экспертов FDA, преимущества препарата не перевешивают риски. Так, эксперты обратили внимание на дисбаланс между числом летальных исходов у больных получавших сирукумаб, и плацебо. Наиболее частыми причинами смерти являлись сердечно-сосудистые патологии, инфекции и злокачественные новообразования.

Ревматоидный артрит - хроническое системное воспалительное заболевание, характеризующееся болью, увеличением в объеме суставов, тугоподвижностью суставов, повреждении околосуставных тканей и инвалидизацией. Распространенность РА достигает 1% в мире.

Сирукумаб

  • Сирукумаб представляет собой полное моноклональное человеческое антитело против IgG1 kappa, которое селективно блокирует циркулирующий интерлейкин 6 (ИЛ-6 играет важную роль в аутоиммунном механизме РА). 
  • Сирукумаб отличается от других ингибиторов ИЛ-6, одобренных в настоящее время для лечения РА. Мишенью сирукумаба является сам цитокин, в то время как другие препараты связываются с рецептором ИЛ-6. 

В настоящее время сирукумаб проходит процесс одобрения в Европе и Японии.

Результаты клинического исследования

Были проведены 5 клинических исследований с общим числом участников более 3000. Сирукумаб изучался в дозе 50 и 100 мг в виде подкожных инъекций каждые 2 или 4 недели, соответственно. 

  • Результаты исследований свидетельствуют об улучшении признаков и симптомов РА, подавлении прогрессии структурных нарушений и улучшении качества жизни и физической активности. 
  • Наиболее частыми побочными эффектами, диагностированными во время терапии сирукумабом, являлись лабораторные нарушения, инфекции верхних дыхательных путей и покраснение, боль или припухлость в месте инъекций. 
  • Из серьезных нежелательных явлений обращали на себя внимание пневмония, целлюлит, абсцесс, сепсис, остеомиелит, реакции гиперчувствительности, тромбоцитопения, гиперлипидемия и гастроинтестинальные перфорации. Помимо этого, на фоне терапии сирукумабом отмечались сердечно-сосудистые события, злокачественные опухоли и летальные исходы. 

Источники: 

FDA ADVISORY COMMITTEE DOES NOT RECOMMEND APPROVAL OF SIRUKUMAB FOR THE TREATMENT OF MODERATELY TO SEVERELY ACTIVE RHEUMATOID ARTHRITIS. jnj.com.  

FDA panel votes against approval of J&J arthritis drug. reuters.com.