ИНТЕРНИСТ

Национальное Интернет Общество
специалистов по внутренним болезням

FDA отклонила заявку на одобрение препарата для лечения ревматоидного артрита
ПУБЛИКАЦИИ

FDA отклонила заявку на одобрение препарата для лечения ревматоидного артрита

Актуальность

2 августа компания Johnson & Johnson (подразделение Janssen Biotech) сообщила, что U.S. Food and Drug Administration (FDA) отклонила одобрение сирукумаба для лечения умеренно-тяжелого активного ревматоидного артрита (РА) у взрослых пациентов, у которых отмечается неполный ответ или непереносимость одного и нескольких болезнь-модифицирующих антиревматических препаратов. 

По словам экспертов FDA, преимущества препарата не перевешивают риски. Так, эксперты обратили внимание на дисбаланс между числом летальных исходов у больных получавших сирукумаб, и плацебо. Наиболее частыми причинами смерти являлись сердечно-сосудистые патологии, инфекции и злокачественные новообразования.

Ревматоидный артрит - хроническое системное воспалительное заболевание, характеризующееся болью, увеличением в объеме суставов, тугоподвижностью суставов, повреждении околосуставных тканей и инвалидизацией. Распространенность РА достигает 1% в мире.

Сирукумаб

  • Сирукумаб представляет собой полное моноклональное человеческое антитело против IgG1 kappa, которое селективно блокирует циркулирующий интерлейкин 6 (ИЛ-6 играет важную роль в аутоиммунном механизме РА). 
  • Сирукумаб отличается от других ингибиторов ИЛ-6, одобренных в настоящее время для лечения РА. Мишенью сирукумаба является сам цитокин, в то время как другие препараты связываются с рецептором ИЛ-6. 

В настоящее время сирукумаб проходит процесс одобрения в Европе и Японии.

Результаты клинического исследования

Были проведены 5 клинических исследований с общим числом участников более 3000. Сирукумаб изучался в дозе 50 и 100 мг в виде подкожных инъекций каждые 2 или 4 недели, соответственно. 

  • Результаты исследований свидетельствуют об улучшении признаков и симптомов РА, подавлении прогрессии структурных нарушений и улучшении качества жизни и физической активности. 
  • Наиболее частыми побочными эффектами, диагностированными во время терапии сирукумабом, являлись лабораторные нарушения, инфекции верхних дыхательных путей и покраснение, боль или припухлость в месте инъекций. 
  • Из серьезных нежелательных явлений обращали на себя внимание пневмония, целлюлит, абсцесс, сепсис, остеомиелит, реакции гиперчувствительности, тромбоцитопения, гиперлипидемия и гастроинтестинальные перфорации. Помимо этого, на фоне терапии сирукумабом отмечались сердечно-сосудистые события, злокачественные опухоли и летальные исходы. 

Источники: 

FDA ADVISORY COMMITTEE DOES NOT RECOMMEND APPROVAL OF SIRUKUMAB FOR THE TREATMENT OF MODERATELY TO SEVERELY ACTIVE RHEUMATOID ARTHRITIS. jnj.com.  

FDA panel votes against approval of J&J arthritis drug. reuters.com. 

(0)