- Американское US Food and Drug Administration (FDA) отклонил заявку на одобрение булевиртида, препарата для терапии вирусного гепатита D и компенсированной болезни печени. При этом FDA не запросил проведение дополнительных исследований.
- Хронический гепатит Д является наиболее тяжелой формой вирусного поражения печени и ассоциирован с плохим прогнозом и высокой смертностью. Во многих странах, включая США, к настоящему времени не одобрено препаратов для лечения вирусного гепатита D.
- Любопытно, что в настоящее время проводится исследование 3 фазы булевиртида, промежуточные результаты которого демонстрируют, что после 48 недель терапии почти половина пациентов достигли первичной конечной точки (комбинированный показатель, включающий снижение виремии HDV RNA или неопределимый показатель виремии и нормализация уровня АЛТ).
Источник: Megan Brooks. FDA Rejects Bulevirtide for Hepatitis D. Medscape. October 31, 2022.