Американское Food and Drug Administration (FDA) обратилось к производителям антисекреторного препарата ранитидин с рекомендацией убрать из продажи всю продукцию, не важно относится ли она к рецептурному или безрецептурному сектору. Такая неожиданная рекомендация связана с обнаружением в препарате потенциального человеческого канцерогена нитрозодиметиламина (NDMA).
- В сентябре 2019 года FDA начало расследование безопасности ранитидина. Согласно полученным данным контаминация канцерогеном NDMA связана не с технологическим процессом, а с тем, что уровень NDMA повышается в зависимости от того, как хранится препарат.
- Результаты проведенных экспериментов показывают, что примесь NDMA начинали выявлять с течением времени, когда ранитидин хранился выше комнатной температуры. То есть чем старее был ранитидин, чем выше был уровень NDMA.
- Эксперты FDA говорят о необходимости отзыва всех препаратов ранитидина с рынка. При этом эксперты подчеркивают, что речь не идет о нарушении технологического процесса при производстве ранитидина, проблема в условиях хранения препарата. Однако невозможность хранить препарат при комнатной температуре делает его использование не приемлемым.
- В пресс-релизе подчеркивается, что FDA не отзывает разрешения на продукты, но производители должны показать, что продукт остается стабильным при нормальных условиях хранения, если они хотят продолжать продавать ранитидин.
Источник: Gregory Twachtman. FDA Calls for Market Removal of Ranitidine. Medscape. April 01, 2020.