ИНТЕРНИСТ

Национальное Интернет Общество
специалистов по внутренним болезням

 Как устранить искажения восприятия различий обоснованности РКИ и обсервационных исследований?
ПУБЛИКАЦИИ

Как устранить искажения восприятия различий обоснованности РКИ и обсервационных исследований?

профессор Гиляревский С.Р.
31 Августа 2017

К широко цитируемым примерам следует отнести данные о связимежду применением заместительной гормональной терапии (ЗГТ) у женщин, находящихся в менопаузе, и риском развития осложнений сердечно-сосудистых заболеваний. Результаты обсервационныхисследований позволяли предположить, что ЗГТ в период менопаузы приведет кснижению риска развития осложнений заболевания сердца что стало основанием длявыполнения в последующем РКИ, в ходе выполнения которых было установленоувеличение риска развития осложнений сердечно-сосудистых заболеваний  Несмотря на то, что вначале такие различиясчитали обусловленными недостатками обсервационного исследования, в ходедальнейшего анализа было установлено, что оба исследования имеют обоснованныерезультаты для включенных в них популяций участниц, а различия, вероятно,связаны с временем начала ЗГТ по отношению к началу менопаузы Если такоепредположение верно, то результаты РКИ и обсервационного исследования можносчитать сходными. Следует, однако отметить, что рекомендации по широкомуиспользованию ЗГТ были даны преждевременно. Трудно определить момент, когданакоплено достаточно много данных, чтобы принять решение о применении определенноговмешательства, но когда речь идет о рекомендациях по применению определенныхпрепаратов у миллионов лиц, не имеющих заболевания, требования к обоснованностивмешательства становятся намного выше. Такие аргументы не могут быть основаниемдля того, чтобы советовать экспертам Администрации США по контролю за качествомпищевых продуктов и лекарственных препаратов менее строго подходить к обзорубезопасности и эффективности лекарственных препаратов, но, скорее, для того,чтобы высказать пожелание более тщательно при выполнении таких обзоровучитывать все возможные источники доказательной информации, имеющие достаточныйуровень обоснованности. Ни одна из схем исследования не лишена недостатков, ипротиворечивые данные могут быть получены в ходе выполнения исследования любоготипа. Приводимые далее данные могут служить иллюстрацией важности распознаванияпреимуществ и ограничений всех источников доказательной информации, а такжепоиска путей к получению наиболее полезных для принятия клинического решения данных.

 

Источник: Frieden T.R. Evidence for Health Decision Making -Beyond Randomized, Controlled Trials. N Engl J Med 2017;377: 465—475.

BothwellL.E., Greene J.A., Podolsky S.H., Jones D.S. Assessing the gold standard —lessons from the history of RCTs. N Engl J Med 2016;374:2175—2181. 

Chavez-MacGregor M., Giordano S.H. Randomized clinicaltrials and observational studies: is there a battle? J Clin Oncol 2016;34:772—773.

Concato J.,Shah N., Horwitz R.I. Randomized, controlled trials, observational studies, and the hierarchy of research designs. N Engl J Med2000;342:1887—1892. 

Golfam M., Beall R., Brehaut J., et al. Comparing alternative design options forchronic disease prevention interventions. Eur J Clin Invest2015;45:87—99. 

Grodstein F., Stampfer M.J., Manson J.E., et al. Postmenopausal estrogen andprogestin use and the risk of cardiovascular disease. N Engl J Med1996;335:453—461. 

Rossouw J.E., Anderson G.L., Prentice R.L., et al. Risks and benefits of estrogen plusprogestin in healthy postmenopausal women: principal results from the Women’sHealth Initiative randomized controlled trial. JAMA 2002;288:321—333. 

Prentice R.L., Langer R., Stefanick M.L., et al. Combined postmenopausal hormonetherapy and cardiovascular disease: toward resolving the discrepancy betweenobservational studies and the Women’s Health Initiative clinical trial. AmJ Epidemiol 2005;162:404—414. 

Prentice R.L., Langer R.D., Stefanick M.L., et al. Combined analysis of Women’s HealthInitiative observational and clinical trial data on postmenopausal hormonetreatment and cardiovascular disease. Am J Epidemiol 2006;163:589—599. 

Manson J.E., Chlebowski R.T., Stefanick M.L., et al. Menopausal hormone therapy andhealth outcomes during the intervention and extended poststopping phases of theWomen’s Health Initiative randomized trials. JAMA 2013;310:1353—1368. 

Vandenbroucke J.P. The HRT controversy: observationalstudies and RCTs fall in line. Lancet 2009;373:1233—1235. 

Mendelsohn M.E., Karas R.H. HRT and the young at heart. N EnglJ Med 2007;356:2639—2641.