Актуальность
У пациентов с острой тромбоэмболией легочной артерии (ТЭЛА) промежуточно-высокого риска сохраняется риск клинического ухудшения, несмотря на гемодинамическую стабильность при поступлении. Антикоагулянтная терапия остается основой лечения, однако оптимальная роль катетер-направленного тромболизиса у таких пациентов окончательно не определена.
Исследование PRAGUE-26 было проведено для оценки того, улучшает ли катетер-направленный тромболизис клинические исходы по сравнению с применением только антикоагулянтов.
Методы
В многоцентровое открытое рандомизированное исследование включали пациентов с острой ТЭЛА промежуточно-высокого риска. Критериями были гемодинамическая стабильность, ≥1 балла по упрощенному индексу тяжести ТЭЛА (simplified Pulmonary Embolism Severity Index, sPESI), дисфункция правого желудочка и повышение уровня сердечного тропонина или натрийуретического пептида.
В исследование рандомизировали 558 пациентов: 280 получали катетер-направленный тромболизис альтеплазой в сочетании с антикоагулянтной терапией, а 278 — только антикоагулянтную терапию. Медиана возраста участников составила 64 года, женщины составляли 40,9% выборки.
Первичной конечной точкой был комбинированный показатель, включавший смерть от любой причины, рецидив ТЭЛА либо кардиореспираторную декомпенсацию или коллапс в течение 7 дней после рандомизации.
Показатели безопасности включали клинически значимые кровотечения по классификации Bleeding Academic Research Consortium (BARC), большие кровотечения по критериям Global Use of Strategies to Open Occluded Coronary Arteries (GUSTO) и внутричерепные кровоизлияния.
Результаты
- В течение 7 дней событие первичной конечной точки зарегистрировали у 2 из 280 пациентов (0,7%) в группе катетер-направленного тромболизиса и у 19 из 278 (6,8%) в группе стандартной терапии. Относительный риск составил 0,10 (95% ДИ 0,02–0,44; P<0,001).
- Абсолютная разница составила около 6,1 процентного пункта. Различие между группами было обусловлено главным образом меньшей частотой кардиореспираторной декомпенсации или коллапса при использовании катетер-направленного тромболизиса.
- Частота кровотечений существенно не различалась
- К 7-му дню клинически значимые кровотечения были зарегистрированы у: 13 пациентов (4,6%) в группе тромболизиса; 14 пациентов (5,0%) в группе стандартной терапии (P=0,85).
- Большие кровотечения по критериям GUSTO наблюдались у 4 пациентов (1,4%) и 6 пациентов (2,2%) соответственно (P=0,54).
- В то же время два внутричерепных кровоизлияния (0,7%) произошли в группе катетер-направленного тромболизиса, тогда как в группе стандартной терапии таких событий зарегистрировано не было.
- Один пациент в группе тромболизиса умер в течение 30 дней. В группе стандартной терапии четыре пациента умерли в течение первых 7 дней.
Заключение
У пациентов с острой ТЭЛА промежуточно-высокого риска добавление катетер-направленного тромболизиса альтеплазой к антикоагулянтной терапии снижало частоту комбинированной конечной точки, включавшей смерть, рецидив ТЭЛА или кардиореспираторную декомпенсацию/коллапс в течение 7 дней: 0,7% против 6,8% при применении только антикоагулянтов.
Преимущество было обусловлено преимущественно снижением частоты кардиореспираторной декомпенсации или коллапса.
Источник: Kroupa J, Radvan M, Mrozek J, et al. Catheter-Directed Thrombolysis in Intermediate-High–Risk Pulmonary Embolism. N Engl J Med. Published August 31, 2026. doi:10.1056/NEJMoa2608012.