ИНТЕРНИСТ

Национальное Интернет Общество
специалистов по внутренним болезням

Новости Европейского Комитета по фармакологическому надзору
ПУБЛИКАЦИИ

Новости Европейского Комитета по фармакологическому надзору

24 Июля 2017

С 3 по 6 июля проходило заседание Европейского Комитета по фармакологическому надзору (PRAC), на котором обсуждались вопросы лечения рассеянного склероза, противопоказания вальпроата, ограничения использования метилпреднизолона. 

Инъекционный метилпреднизолон, содержащий лактозу, не должен быть использован у пациентов с аллергией на белки коровьего молока

Инъекционная форма метилпреднизолона была ранее ободрена для лечения симптомов тяжелых аллергических реакций. 

  • Эксперты не рекомендуют использовать данный препарат у пациентов с известной или предполагаемой аллергией на белки коровьего молока. У больных, которые уже получали терапию метилпреднизолоном по поводу аллергических реакций, лечение должно быть прекращено, если отмечается ухудшение симптомов или появление новых. 
  • PRAC рекомендовал также производителям удалять из препарата белки коровьего молока. 

Ограничение использования гадолиниевых контрастных веществ

PRAC подтвердил опасность использования линейных гадолиниевых контрастных веществ при проведении магнитно-резонансной томографии, которые по результатам исследований, могут откладываться в нейроанатомических областях головного мозга: таламусе, зубчатом ядре, варолиевом мосте, бледном шаре. 

  • Комитет предлагает ограничить использования препаратов гадолиния (гадодиамид, гадопентеновая кислота, гадоверсетамид), так как отрицательные последствия преобладает над пользой.

Ограничение использования препарата даклизумаб у больных с рассеянным склерозом

  • PRAC условно ограничил применение препарата Зинбрита (даклизумаб) у пациентов с высоко активным рецидивирующим рассеянным склерозом, которые не ответили на некоторые другие препараты и у больных с быстро развивающимся рецидивом заболевания. 
  • Также отмечается, что пациенты с повреждением печени не должны принимать даклизумаб. Врачам необходимо проводить мониторинг функции печени у всех пациентов, получающих терапию, особенно в случае появления симптомов и признаков печеночной недостаточности. 

Мера по ограничению применения Зинбриты носит временный характер пока не будет опубликован финальный отчет по безопасности препарата. 

Данные о безопасности вальпроата

  • Комитет подтвердил противопоказание использования вальпроата для лечения биполярных расстройств во время беременности и у женщин детородного возраста, которые не пользуются надежными способами контрацепции. 
  • Запрет на использование препарата связан с недавно опубликованными французскими исследованиями, показавшими, что в 30-40% случаев у детей, матери которых принимали вальпроат во время беременности, имеется риск серьезных нарушений развития и поведения, а в 10% случаев имеется риск врожденных мальформаций. 

Источник: Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).July 7 2017.