ИНТЕРНИСТ

Национальное Интернет Общество
специалистов по внутренним болезням

Новые данные о побочных эффектах препарата бендамустин (Левакт)
ПУБЛИКАЦИИ

Новые данные о побочных эффектах препарата бендамустин (Левакт)

23 Августа 2017

Актуальность

Результаты недавно опубликованных клинических исследований демонстрируют повышение смертности при назначении препарата бендамустин (Левакт) в комбинации с препаратами, которые не одобрены (off-label). В частности, ритуксимабом и обинутузумабом. Также обращает на себя внимание повышение риска оппортунистических инфекций у всех больных, получающих терапию. 

Препарат бендамустин рекомендован для лечения некоторых пациентов с хроническим лимфолейкозом, пациентов с неходжкинской лимфомой, у которых отмечается прогрессия заболевания на фоне терапии ритуксимабом, больных множественной миеломой. 

Результаты постмаркетинговых исследований

  • Результаты недавно опубликованного европейского постмаркетингового исследования свидетельствуют о более высокой частоте оппортунистических инфекций, чем считалось ранее. 
  • Необходимо отметить, что высокая частота оппортунистических инфекций может быть ассоциирована с лимфоцитопенией (<600 клеток на 1 мкл) и низким уровнем CD4 клеток (<200 клеток на 1 мкл), наблюдающихся на протяжении последних 7-9 месяцев после терапии бендамустином. Чаще всего лимфоцитопения и CD4-деплеция наблюдались у больных, получавших комбинацию бендамустина с ритуксимабом
  • Второй проблемой, ассоциированной с терапией бендамустином является реактивация гепатита В, которая в некоторых случаях манифестировала острой печеночной недостаточностью. При этом, описаны случаи с летальными исходами.

Рекомендации для специалистов здравоохранения

  • следует предупредить пациентов о необходимости сообщения о симптомах инфекции (включая, повышение температуры и признаков инфекции дыхательной системы) и возможности прекращения терапии бендамустина при появлении признаков оппортунистической инфекции. 
  • целесообразно проводить мониторинг оппортунистических инфекций наравне с сердечно-сосудистыми, неврологическими и респираторными нежелательными явлениями
  • реактивация вируса гепатита В также возможна на фоне терапии бендамустином. Особое внимание необходимо уделить пациентам-носителям вируса гепатита В и лицам с признаками и симптомами активной инфекции. 
  • повышение частоты летальных исходов (главным образом, связанных с оппортунистическими инфекциями - пневмония, вызванная Pneumocystis jirovecii, опоясывающий герпес, цитомегаловирусные инфекции) наблюдается при использовании препарата off-label. 

Источники: 

Drug Safety Update volume 10 issue 11, July 2017: 2.

Sehn LH, et al. Lancet Oncol 2016; 17: 1081–93.