Медицинское агентство по лекарственным препаратам Великобритании приняло решени о необходимости снижения дозы понатиниба до 15 мг у пациентов с хроническим миелоидным лейкозом, которые достигли полного цитогенетического ответа на терапию.
Понатиниб
Понатиниб (Иклусиг) используется в лечении взрослых с хроническим миелоидным лейкозом или острым лимфолейкозом с позитивной Филадельфийской хромосомой.
Препарат разрешен к применению у пациентов, у которых невозможно провести альтернативную терапию ингибиторами тирозинкиназы.
Безопасность терапии
Необходимо отметить, что в ноябре 2014 года Европейское Медицинское Агентство уже озвучило свою позицию относительно риска развития серьезных сосудистых окклюзий на фоне терапии понатинибом и рекомендовало использовать минимально эффективную дозу препарата.
- В настоящее время получены доказательства, что риск артериальной окклюзии носит доза-зависимый характер и снижение дозы понатиниба ассоциировано со снижением риска жизнеугрожающих сосудистых событий.
- Результаты длительного наблюдения за пациентами, находящимися в хронической фазе хронического миелодейкоза, у которых была снижена доза понатиниба после достижения полного цитогенетического ответа, свидетельствуют о том, что понатиниб сохраняет свою эффективность в поддержании терапевтического ответа.
Рекомендации по подбору дозы понатиниба
- Рекомендуемая стартовая доза понатиниба составляет 45 мг один раз в день для всех пациентов.
- У больных с хроническим миелолейкозом, достигшим полного цитогенного ответа, следует снизить дозу препарата до 15 мг в день.
- У всех пациентов, получающих понатиниб, целесообразно оценивать сердечно-сосудистый риск, нежелательные явления терапии (особенно, сердечно-сосудистые и доза-зависимую токсичность), время до наступления цитогенетического ответа и количество копий BCR-ABL.
- У пациентов, которым произведено снижение дозы, рекомендовано строгое наблюдение за терапевтическим ответом.
Источник: Drug Safety Update volume 10, issue 9, April 2017: 2.