Целью исследования было сравнить комбинацию камрелизумаба с капецитабином и оксалиплатином, за которой следует курс камрелизумаба с апатинибом (camre+CAPOX, за которым следует camre+apa), монотерапию CAPOX, а также комбинацию камрелизумаба с CAPOX, за которой следует курс камрелизумаба (camre+CAPOX, за которым следует camre) в качестве начальной терапии аденокарциномы желудка или аденокарциномы пищеводно-желудочного перехода.
Дизайн исследования
В рандомизированном открытом исследовании 3 фазы приняли участие 885 взрослых пациентов из 75 клинических центров Китая, которые ранее не получали лекарственной терапии. Речь шла о пациентах с нерезектабельным локально прогрессирующим или метаститическим раком желудка или пищеводно-желудочного перехода.
Пациенты были рандомизированы в отношении 2:2:1 в группу camre+CAPOX с последующей camre+apa, монотерапии CAPOX или camre+CAPOX с последующей терапией camre.
В качестве первичной конечной точки рассматривали общую выживаемость.
Результаты
- 352 пациента получали терапию camre+CAPOX с последующим циклом camre+apa, 349 пациентов получали монотерапию CAPOX и 177 пациентов получали camre+CAPOX с последующим циклом camre.
- 76,7% пациентов из группы PD-L1 (Programmed death-ligand 1 — лиганд запрограммированной смерти 1) умерли, по сравнению с 80,8% в общей популяции.
- Общая выживаемость была выше у пациентов, получающих camre+CAPOX с последующим циклом camre+apa, по сравнению с монотерапией CAPOX среди PD-L1-положительной популяции пациентов (в среднем, 15 по сравнению с 12,5 месяцами; коэффициент риска, 0,80 (95% доверительный интервал 0,65- 0,98) и в общей популяции (в среднем, 13,5 v 12,1 месяцев, коэффициент риска, 0,80 (95% ДИ 0,68-0,94).
- Терапия сamre+CAPOX с последующим циклом camre+apa была ассоциирована с большей общей выживаемостью по сравнению с терапией CAPOX среди PD-L1-положительной популяции пациентов (в среднем, 15,3 v 12,5 месяцев, коэффициент риска, 0,76 (95% ДИ 0,58-0,97) и в общей популяции (в среднем, 14,2 по сравнению с 12,1 месяцами; коэффициент риска, 0,80 (95% ДИ 0,65-0,98).
- Не было выявлено статистически значимых различий между группами camre+CAPOX с последующим циклом camre+apa по сравнению с camre+CAPOX с последующим циклом camre.
- По данным анализа безопасности нежелательные явления ≥3 степени наблюдались у 67,9% пациентов из группы сamre+CAPOX с последующим циклом camre+apa, у 45,3% пациентов из группы монотерапии CAPOX и у 46,9% пациентов из группы camre+CAPOX с последующим циклом camre.
Заключение
Изначальная терапия камрелизумабом в сочетании с CAPOX с последующим поддерживающим лечением на основе камрелизумаба ассоциирована с более длительной общей выживаемостью по сравнению с монотерапией CAPOX при HER2-отрицательной, неоперабельной, местно-распространенной или метастатической аденокарциноме желудка или пищеводно-желудочного перехода.
Предварительные сравнения двух схем лечения на основе камрелизумаба не выявили дополнительного преимущества в показателе выживаемости, при этом отмечена более высокая частота нежелательных явлений степени ≥3 и случаев прекращения лечения при добавлении апатиниба во время поддерживающей терапии.
Источник: Peng Z, Zhang Y, Xu H, Yang Y, Yang M, Zhang M et al. Camrelizumab plus CAPOX with camrelizumab based maintenance versus CAPOX alone as initial treatment for gastric or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma: randomised phase 3 trial BMJ 2026; 392 :e086115 doi:10.1136/bmj-2025-086115.