В то время как европейские страны отзывают препараты валсартана, Европейское Медицинское Агентство (ЕМА) продолжает расследование безопасности препарата, содержащего N-нитрозодиметиламин (НДМА). Все подозрительные препараты валсартана были произведены китайской компанией Zhejiang Huahai Pharmaceuticals.
- НДМА - потенциальный человеческий канцероген. По данным предварительных исследований, НДМА может стать причиной одного лишнего случая рака на каждых 5000 пациентов, получающих высокие дозы валсартана (320 мг) ежедневно в течение 7 лет.
- Компании, которые использовали активное вещество валсартан, произведенное Zhejiang Huaha, должны проанализировать образцы препаратов с целью определения уровня НДМА. Помимо этого, дополнительные проверки осуществляются официальными контрольными лабораториями ЕМА. По завершению анализов, ЕМА предоставит больше информации о потенциальных рисках для здоровья.
Необходимо отметить, что НДМА оказалась неожиданной примесью, которая сформировалась как побочный продукт после того, как компания Zhejiang Huahai внесла изменения в производственный процесс в 2012 году.
Источник:Update on review of recalled valsartan medicines. Preliminary assessment of possible risk to patients. 2 August 2018.