Общая продолжительность: 19:20
00:00
Лоранс Львоф, доктор, начальник Отдела биоэтики Совета Европы:
- Мне представляет большое удовольствие предоставить слово профессору Борису Григорьевичу Юдину, члену-корреспонденту Российской Академии Наук, заведующему Отделом комплексного изучения человека Института Философии Российской Академии Наук.
Борис Григорьевич Юдин, профессор, член-корреспондент Российской Академии Наук, представитель России в Руководящем комитете по биоэтике Совета Европы:
- Спасибо большое, уважаемый господин председательствующий.
Я хотел бы сказать, что наша конференция является уже четвертой, которая организуется Советом Европы в Российской Федерации. Первая конференция была в начале 2000-х годов. Она была посвящена более общим вопросам, чем сегодняшние. Это была конференция по поводу основных положений, основных идей Конвенции по биоэтике Совета Европы.
Вторая конференция проходила тоже в Москве, когда в Совете Европы готовился дополнительный протокол, касающийся трансплантации органов и тканей человека. Эта конференция проходила в Институте трансплантологии искусственных органов.
Третья конференция проходила в Волгограде. Она проходила в то время, когда готовился дополнительный протокол Конвенции, касающийся биомедицинских исследований (БМИ).
Сегодня мы присутствуем на четвертой конференции. Каждая из этих конференций была характерна тем, что благодаря содействию Совета Европы к нам приезжали европейские эксперты самого высокого класса. Сегодня эта традиция продолжена.
Я хотел бы обратить внимание на такую особенность сегодняшней конференции. По сравнению с тремя предшествующими эта конференция проходит сильной интерактивной струей. Задаются очень содержательные, значимые вопросы. Это явное свидетельство того, что тематика этой конференции была выбрана весьма удачно. Мы обсуждаем те вопросы, которые волнуют наше российское общество и специалистов, занимающихся клиническими исследованиями (КИ).
В качестве второго краткого вступления я хотел бы обратить ваше внимание на то, что заместитель министра Вероника Игоревна Скворцова пообещала, что в ближайшее время (Александр Иванович ее в этом поддержал) будет осуществлена ратификация Конвенции Совета Европы по биоэтике и Дополнительного протокола, касающегося БМИ.
Я хотел бы сказать, что эта проблема не просто созрела, она уже давным-давно перезрела для нашей страны. Но пока решающих шагов в деле подписания Конвенции и дополнительных протоколов и в деле ратификации еще сделано не было. Но меня вдохновляет то, что я сегодня услышал на утренней сессии.
19:20
После этих вступительных слов перехожу непосредственно к своей теме: «О биоэтической подготовке исследователей и членов этических комитетов».
В соответствии со статьей 1 Дополнительного протокола к Конвенции о правах человека и биомедицине, касающегося БМИ, главная цель этического регулирования БМИ (включая клинические испытания лекарственных препаратов) – защита достоинства и индивидуальности каждого человека, соблюдение целостности и прочих прав и основных свобод в отношении любых исследований, включающих вмешательство в человеческий организм в области биомедицины.
Я хотел бы подчеркнуть эту главную цель, потому что иногда складывается такое впечатление, что главной целью считается проведение как можно большего количества исследований. В моем понимании это само по себе средство для того, чтобы добиваться главной цели.
Основные механизмы этического регулирования БМИ.
Во-первых, это информированное согласие испытуемого (или его законного представителя), что зафиксировано в Конвенции по биоэтике, в Дополнительном протоколе о БМИ и в нашем Федеральном законе «Об обращении лекарственных средств» (о котором подробно рассказывал Марат Рустамович в своем докладе).
Второй механизм – это экспертиза исследовательского проекта, проводимая независимым этическим комитетом (или Советом по этике). Это тоже есть в Дополнительном протоколе. Об этой экспертизе говорится и в нашем 61-м Федеральном законе.
Проведение исследования и участие в работе этического комитета (Совета по этике) предполагает:
- знание принципов и норм исследовательской этики;
- умение применять их в конкретных ситуациях.
Я хотел бы обратить ваше внимание на то, что нередко приходится сталкиваться с тем, что исследователи считают, что эти вещи толи прирожденны человеку, то есть он их от рождения знает, толи они самоочевидны, что о них особо распространяться не следует. На мой взгляд, это не совсем так или даже совсем не так.
06:46
Конечно, и здравый смысл, и интуиция играют колоссальную роль, когда мы пытаемся проводить этическую оценку допустимости или недопустимости тех или иных действий, тех или иных поступков. Но далеко не всегда этого бывает достаточно. Усвоение этих принципов и норм, усвоение умения применять эти принципы и нормы требует специальной подготовки. Она осуществляется в форме учебных курсов, тренингов и тому подобное.
Если взять, допустим, Дополнительный протокол о БМИ. Это перечень статей. Если человек начинает читать свежим взглядом, то трудно бывает даже уловить содержание. Главное – направленность. Во имя чего такой длинный документ написан. Таких документов ни один этот протокол. Разные международные организации создают разные документы. Чтобы понять смысл, откуда берутся эти нормы и принципы, надо пройти соответствующую подготовку.
Я могу сказать на своем собственном опыте. Я в третьем медицинском институте в Москве читаю короткий курс по этике БМИ для профессоров и преподавателей. Я объясняю не столько какие-то вещи, связанные непосредственно с исследованием, которые исследователям и членам этических комитетов известны лучше, чем мне. Я стараюсь объяснить, откуда эти нормы берутся.
За этими нормами стоит очень непростой, иногда очень тяжелый опыт человечества. Я считаю, чтобы понять смысл этих принципов и норм, необходимо получать соответствующую подготовку.
Сегодня и завтра будет идти разговор о Руководстве для членов этических комитетов – документе, который разработан в Комитете по биоэтике Совета Европы. Сегодня он будет презентирован на нашей конференции на русском языке (русский перевод).
В этом документе говорится о необходимости не только первичного, но и непрерывного образования членов этических комитетов:
«Члены исследовательских этических комитетов должны получать надлежащую и независимую первоначальную и последующую подготовку, необходимую для выполнения своих функций в исследовательском этическом комитете. Помимо общей для всех членов подготовки, необходимо адаптировать подготовительные курсы к потребностям отдельных членов».
Такая подготовка должна приводить, в частности, к четкому пониманию:
- этических принципов и их применения в БМИ:
- постановки исследования и методов исследования:
- практических аспектов проведения исследования.
10:23
Это руководство говорит о необходимости какой-то образовательной тренинговой подготовки для членов этических комитетов.
Следующий момент. Количество проводимых в России и в мире БМИ с течением времени быстро возрастает. Эти исследования становятся все более разнообразными по целям, методам и объектам изучения. Сегодня все больше исследований, которые проводятся без медицинских вмешательств с использованием биологических материалов, персональных данных. Эти исследования тоже являются объектом этического регулирования. Это только одно из направления расширения объема БМИ.
В соответствии с этим расширяется и становится все более разносторонней этико-нормативная база. Именно это делает необходимым проведение регулярной переподготовки исследователей и членов этических комитетов в вопросах исследовательской этики.
Я хотел бы привести такой пример. Мне пришлось самому принять участие в работе международной рабочей группы. Она была создана после того, как в прошлом году стало известно об исследованиях, проводившихся в Гватемале после Второй мировой войны в 1946 – 1948-м годах при поддержке Службы общественного здравоохранения США.
Эти исследования, проводившиеся на испытуемых, принадлежащих к уязвимым категориям (таким как заключенные, военнослужащие, пациенты психиатрической больницы, проститутки), включали намеренное инфицирование испытуемых венерическими заболеваниями.
После того как об этом стало известно, Президент США Б. Обама поручил своей Комиссии по изучению биоэтических проблем провести тщательное расследование экспериментов, проводившихся в Гватемале в 1946 –1948-м годах.
Наряду с этим Комиссии надлежало изучить существующие меры защиты участников исследований для определения того, насколько регулирующие документы федеральных органов США и международные стандарты обеспечивают должную охрану здоровья и благополучия участников научных исследований, поддерживаемых федеральным правительством.
12:52
Обама предписал Комиссии запросить мнение международных экспертов и проконсультироваться по этим вопросам с зарубежными коллегами.
В свою очередь Комиссия по биоэтическим вопросам созвала международную рабочую группу, в которую вошли эксперты по биоэтике и КИ из 10-ти стран. Каждый из приглашенных экспертов выступал не как представитель своей страны, а в личном качестве.
Наша рабочая группа провела три заседания. Материалы этих заседаний уже опубликованы в книге "Research across borders", которая вышла в сентябре.
Наша рабочая группа предложила ряд рекомендаций. Одна из них говорит об обязательности проведения этических тренингов для исследователей и членов этических комитетов. При этом ответственность за этическую подготовку исследователей и членов этических комитетов возлагается на спонсоров проводимых исследований.
Здесь я должен немного уточнить. Это была первоначальная формулировка, что спонсоры должны этим заниматься. Затем формулировка стала более широкой, не столь жесткой. Это ответственность не только спонсоров. Но существует особый тип ответственности – ответственность за этическую подготовку исследователей и членов этических комитетов.
Теперь что касается таких программ и курсов по этике БМИ. Они, конечно, не должны быть объемистыми. На мой взгляд, они должны включать, во-первых, основные международные документы, такие как Конвенция по биоэтике Совета Европы и Дополнительный протокол к ней, касающийся БМИ, Хельсинская Декларация Всемирной Медицинской Ассоциации, подготовленные международные Руководящие принципы по этическим аспектам БМИ на людях и российские нормативные документы.
Вторая основная часть – это анализ конкретных ситуаций из реальной исследовательской практики – то, что сейчас уже в русском языке укоренилось, называется кейсами.
Еще один момент. В настоящее время все более актуальной становится также проблематика ответственного проведения исследований (Responsible Conduct of Research). По нынешним требованиям NAH не только руководитель исследования, но и любой исследователь должен получить соответствующий сертификат о том, что он прошел курс ответственного за проведение исследования.
15:45
Мне представляется, что в России должна быть выстроена система обязательной подготовки, переподготовки и сертификации исследователей и членов этических комитетов по вопросам исследовательской этики. Не менее важным было бы и установление четких механизмов взаимодействия этических комитетов разных уровней – от федерального до регионального и локального, а также их аккредитации и контроля за их деятельностью.
Сегодня в докладе Марата Рустамовича говорилось о том, что существуют локальные этические комитеты. Но сколько я ни спрашивал у коллег, никто в России не может назвать хотя бы приблизительную цифру, сколько существует этих комитетов.
Отсюда следует, что вполне вероятно, что многие отдельные комитеты могут существовать только на бумаге. Мне приходилось сталкиваться с такими случаями. С одной стороны, нет порядка. Все КИ в России должны получать одобрение Центрального Совета.
С другой стороны, они проводятся в каких-то конкретных местах. Там законом вообще никакой этической экспертизы не требуется на местном уровне. Хотя местные условия определяют многое в том, что касается значимости и достоверности результатов исследования, будет ли исследователь достаточно подготовлен по конкретной тематике. Есть ли там необходимое оборудование, условия для проведения данного исследования и так далее.
Мне представляется, что нужны какие-то нормативные документы, которые бы позволили выстроить эту систему этических комитетов от федерального до локальных и выстроить какую-то схему соотношений между ними. Я считаю, что имело бы смысл, чтобы важные решения принимались на уровне локальных комитетов. На следующем уровне занимались бы больше урегулированием конфликтных ситуаций.
Представляется, что нынешний 61-й закон, который принят всего-навсего в прошлом году, нуждается в какой-то доработке некоторых моментов. В этой ситуации нет ничего сверхъестественного. Это обычная рабочая ситуация, поэтому к ней так и следует подходить.
На этом я хочу закончить и поблагодарить вас за внимание.