ИНТЕРНИСТ

Национальное Интернет Общество
специалистов по внутренним болезням

Обоснованность альтернативных источников доказательной информации
ПУБЛИКАЦИИ

Обоснованность альтернативных источников доказательной информации

профессор Гиляревский С.Р.
06 Сентября 2017

Тщательный анализ достигнутых эффектов после внедрения программ здравоохранения может предоставить очень важную информацию, например, как было в случае получения данных об эффективности вакцинации. Анализ результатов вакцинации против вируса гриппа в первую очередь подходит в качестве примера, поскольку, в отличии от применения других вакцин, вакцина против вируса гриппа применяется ежегодно и ее эффективность оценивается 1 раз в год. На способность вакцинации против вируса гриппа предотвращать развитие инфекции влияют многие факторы, включая генетические изменения вируса, а также такие факторы хозяина, как возраст, сопутствующие заболевания и ранее перенесенные инфекции и предшествующие вакцинации. В США наблюдение за эффективностью вакцинации против вируса гриппа осуществляет Сеть оценки эффективности вакцинации против вируса гриппа (Influenza Vaccine Effectiveness Network). Данные, полученные в ходе такого наблюдения, позволяют рассчитать число предотвращенных за счет вакцинации случаев заболеваний, связанных с гриппом, а также число госпитализаций и случаев смерти, что, в свою очередь, предоставляет важную информацию, которая помогает измерять, оценивать и руководить вмешательствами, проводимыми органами здравоохранения. 

Живая ослабленная вакцина против вируса гриппа, впервые лицензированная в 2003 г. и известная как вакцина против гриппа в виде «назального спрея», с 2007 г. одобрена к применению у здоровых детей и взрослых в возрасте от 2 до 49 лет [1]. Результаты РКИ, выполненного после получения лицензии на применение вакцины, свидетельствовали о ее хорошем защитном действии как у взрослых, так и детей, а июне 2014 г. на основании результатов нескольких РКИ были получены данные о преимуществах использования у детей живой ослабленной вакцины (ЖОВ) по сравнению с деактивированной противогриппозной вакциной (НПВ) [2—4], члены Консультативного комитета по практике иммунизации — ККПИ (Advisory Committee for Immunization Practices — ACIP) выпустили документ, в котором указывалось на предпочтительное использование такой вакцины у детей от 2 до 8 лет в сезон гриппа 2014—2015 гг. [5]. Однако, по данным обсервационного исследования по оценке эффективности ЖОВ и НПВ, действие первой оказалось хуже по сравнению с отмеченным в РКИ [27], но члены ККПИ не стали обновлять рекомендации по предпочтительному применению ЖОВ по сравнению с НПВ у здоровых детей в сезон гриппа 2015—2016 гг. Позднее, на основании наблюдений об практически полном отсутствии эффективности применения ЖОВ, особенно против вируса гриппа H1N1 в период его пандемии 2009 г.[6—8] , члены ККПИ не рекомендовали использовать вакцину назальный спрей в период сезона гриппа 2016—2017 гг. [9]. В этом случае изменение формы вакцины (с 3-валентной на 4-валентную), а также вакцинируемой популяции (например, наличие естественного иммунитета приводило к нейтрализации действия ЖОВ) или действие другого или других факторов обусловливало отсутствие внешней обоснованности результатов РКИ и предоставление информации, которая вводила в заблуждение, в отличие от результатов проспективно полученных данных об эффективности применения вакцины. Будущие исследования, вероятно, позволят уточнить обоснованность таких различий, но для этого может потребоваться выполнение как РКИ, так и обсервационных исследований. 


Источник: Frieden T.R. Evidence for Health Decision Making - Beyond Randomized, Controlled Trials. N Engl J Med 2017;377: 465—475.

1.         Nasal influenza vaccine approved for younger children. Food and Drug Administration Consumer Updates. September 26, 2007 (https://www.fda.gov/ForConsumers/ConsumerUpdates/ucm048715.htm).

2.         Ashkenazi S., Vertruyen A., Arístegui J., et al. Superior relative efficacy of live attenuated inf luenza vaccine compared with inactivated influenza vaccine in young children with recurrent respiratory tract infections. Pediatr Infect Dis J 2006; 25:870—879.

3.         Fleming D.M., Crovari P., Wahn U., et al. Comparison of the efficacy and safety of live attenuated cold-adapted influenza vaccine, trivalent, with trivalent inactivated influenza virus vaccine in children and adolescents with asthma. Pediatr Infect Dis J 2006;25:860—869.

4.         Belshe R.B., Edwards K.M., Vesikari T., et al. Live attenuated versus inactivated influenza vaccine in infants and young children. N Engl J Med 2007;356:685—696.

5.         Grohskopf L.A., Olsen S.J., Sokolow L.Z., et al. Prevention and control of seasonal influenza with vaccines: recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) — United States, 2014–15 influenza season. MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2014;63:691—697.

6.         Gaglani M., Pruszynski J., Murthy K., et al. Influenza vaccine effectiveness against the 2009 Pandemic A (H1N1) virus differed by vaccine-type during 2013-14 in the United States. J Infect Dis 2016;213:1546—1556.

7.         Flannery B. Update on effectiveness of live-attenuated versus inactivated influenza vaccines in children and adolescents aged 2-18 years – US Flu VE Network. Presented at the Meeting of the Advisory Committee on Immunization Practices, Atlanta, October 29–30, 2014 (http://www.nitag-resource.org/uploads/media/default/0001/02/ a4c56839e81370e3d8635468 dddee24ac681d2da.pdf ).

8.         Chung J.R., Flannery B., Thompson M.G., et al. Seasonal effectiveness of live attenuated and inactivated influenza vaccine. Pediatrics 2016;137(2):e20153279.

9.         ACIP votes down use of LAIV for 2016-2017 flu season. Media statement from the Centers for Disease Control and Prevention, June 22, 2016 (http://www.cdc .gov/media/releases/2016/s0622-laiv-flu.html).