ИНТЕРНИСТ

Национальное Интернет Общество
специалистов по внутренним болезням

Одобрение нового показания лираглутида
ПУБЛИКАЦИИ

Одобрение нового показания лираглутида

29 Августа 2017

Актуальность

25 августа 2017 года U.S. Food and Drug Administration (FDA) одобрила новое показание препарата Виктоза (лираглутид) - снижение риска основных нежелательных сердечно-сосудистых явлений у взрослых пациентов с сахарным диабетом (СД) 2 типа и сопутствующими кардиоваскулярными заболеваниями. В этом контексте необходимо отметить, что у больных СД 2 типа в 4 раза выше риск развития сердечно-сосудистых заболеваний. 

Представители компании Novo Nordisk отмечают, что FDA впервые одобрила показание у противодиабетического препарата для снижения как риска сердечно-сосудистой смерти, так и инфаркта миокарда и инсульта. 

Такое решение FDA приняла на основании результатов исследования LEADER, в котором продемонстрировано, что лираглутид достоверно снижает риск сердечно-сосудистой смертности, нефатального инфаркта миокарда и нефатального инсульта на 13%, по сравнению с плацебо (абсолютный риск снижается на 1,9%). При этом снижение общего риска происходило в основном за счет снижения кардиоваскулярной смертности (22% в сравнении с плацебо, уменьшение абсолютного риска на 1,3%).  

О препарате лираглутид

  • Лираглутид представляет собой аналог человеческого глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1). Виктоза была одобрена в Европейском союзе в 2009 году и затем коммерциализирована в 95 странах мира (в том числе и в России). За истекший период терапию лираглутидом получили более 1 млн пациентов с СД 2 типа. В США FDA одобрила препарат Виктоза в 2010 году как дополнительный метод контроля гликемии (вместе с диетой и физическими упражнениями) у больных СД 2 типа. 
  • Необходимо отметить, что в Европе Виктоза показана для лечения взрослых пациентов с недостаточно контролируемым СД 2 типа в комбинации с диетой и физическими упражнениями в качестве монотерапии, когда метформин плохо переносится или противопоказан, а также в составе комбинированной терапии с другими препаратами для лечения диабета. 

Исследование LEADER

  • LEADER представляло собой мультицентровое международное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с периодом наблюдения 3,5-5 лет. В исследование вошли пациенты с СД 2 типа и высоким сердечно-сосудистым риском. 
  • Исследование было начато в сентябре 2010 года и включало 9340 пациентов с диабетом из 32 стран. В качестве первичной конечной точки было выбрано развитие композитной точки, включившей в себя сердечно-сосудистую смерть, нефатальный инфаркт миокарда и нефатальный инсульт. 

Источники:

novonordisk.com. 25 August 2017. 

reuters.com. 25 August 2017.