ИНТЕРНИСТ

Всероссийская образовательная
интернет-программа для врачей

Опасные последствия терапии тофацитинибом
ПУБЛИКАЦИИ

Опасные последствия терапии тофацитинибом

US Food and Drug Administration (FDA) предупреждает, что у пациентов с ревматоидным артритом, получающих тофацитиниб, повышен риск развития легочной эмболии и смерти. Такие данные были получены в посмаркетинговом исследовании. 

История вопроса 

  • Препарат был одобрен американским FDA в 2012 году. При этом условием одобрения являлось проведение постмаркетингового исследования безопасности для оценки риска сердечных событий, рака и оппортунистических инфекций
  • Безопасность препарата должна была быть изучена для дозы в 10 мг 2 раза в день и 5 мг 2 раза в день в комбинации с метотрексатом в сравнении с ингибитором фактора некроза опухоли альфа. Обязательным пунктом было включение в анализ пациентов 50 лет и старше, имеющих одно или более сердечно-сосудистых факторов риска. 
  • По полученным данным, у лиц, получающих тофацитиниб в дозе 10 мг 2 раза в день, по сравнению с пациентами, которым назначали биологический препарат в дозе 5 мг в день или ингибитор ФНО-альфа, повышен риск эмболии легочной артерии и летального исхода. 

Надо отметить, что тофацитиниб в дозе 10 мг 2 раза в день одобрен FDA только для лечения язвенного колита. Именно поэтому FDA призывает клиницистов назначать препарат для пациентов с ревматоидным артритом в рекомендуемой дозе. 

Вместе с тем, следует рассказать пациентам, получающим тофацитиниб, что в случае развития одышки, затрудненного дыхания, боли в груди или в спине, кашля с примесью крови, выраженного потоотделения, следует незамедлительно обратиться за медицинской помощью. 

Источник: Troy Brown. FDA Warns of Risk for PE, Death With Higher Dose Tofacitinib (Xeljanz) for RA. Medscape. February 25, 2019. 

(0)