Актуальность
Несмотря на теоретическую привлекательность концепции полипилл (несколько препаратов в 1 таблетке) в первичной профилактике, все исследования, в которых тестировался подобный подход, потерпели неудачу.
На конгрессе Американской ассоциации сердца (American Heart Association) были представлены результаты недавно завершившегося исследования Polycap Study 3, целью которого была оценка эффективности приема полипилл как с, так и без аспирина у пациентов без сердечно-сосудистых заболеваний.
Методы
Исследование имело факторный дизайн 2х2х2. В него включались пациенты без известных сердечно-сосудистых заболеваний, однако имеющие повышенный риск их развития (оценивался по шкале INTERHEART). Участники рандомизировались к приему полипилл (40 мг симвастатина, 100 мг атенолола, 25 мг гидрохлоротиазида и 10 мг рамиприла) или плацебо, аспирина (75 мг) или плацебо и витамина Д или плацебо.
На текущий момент проанализированы исходы отдельно в подгруппе полипилл и плацебо, аспирина и плацебо, а также сочетания полипилл+аспирин и двойное плацебо.
Для анализа полипилл и полипилл+аспирин конечная точка включала смерть от сердечно-сосудистых причин, инфаркт миокарда, инсульт, остановку сердца, сердечную недостаточность и реваскуляризацию. Для анализа аспирин против плацебо – смерть от сердечно-сосудистых причин, инфаркт миокарда и инсульт.
Результаты
-
В общей сложности рандомизированы были 5713 участников, наблюдение за которыми продолжалось в среднем 4.6 года.
-
Частота наступления первичной конечной точки составила 4.4% в группе полипилл и 5.5% в группе плацебо (отношение рисков 0.79; 95% доверительный интервал 0.63-1). В группе аспирина первичная точка регистрировалась в 4.1% случаев по сравнению с 4.1% случаев в группе плацебо. И, наконец, при сочетанном применении полипилл и аспирина частота наступления первичной точки составила 4.1% при 5.8% в случае двойного плацебо (отношение рисков 0.69; 95% доверительный интервал 0.5-0.97).
Заключение
Таким образом, стратегия терапии полипилл+аспирин продемонстрировала снижение риска сердечно-сосудистых событий в сравнении с плацебо у пациентов без сердечно-сосудистых заболеваний, имеющих умеренный риск их развития.
Однако стоит отметить, что полученные результаты должны восприниматься с большой осторожностью, так как, во-первых, ранее было показано, что изолированный прием аспирина с целью первичной профилактики сопровождается увеличением числа кровотечений без значимого снижения риска сердечно-сосудистых событий и, во-вторых, некоторые из указанных компонентов полипилл (атенолол, симвастатин) крайне редко используются в клинической практике сегодня.
Источник:
Yusuf S., et al. N Engl J Med. 2020. DOI: 10.1056/NEJMoa2028220