В исследовании оценили эффективность применения ингибиторов протонной помпы у пациентов с персистирующими симптомами больного горла.
Дизайн исследования
В двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование были включены 346 пациентов в возрасте 18 лет и старше, которые наблюдались в 8 ЛОР-амбулаторных клиниках Великобритании.
Пациентов рандомизировали в отношении 1:1 в группу лансопразола 30 мг и плацебо. Препараты назначались 2 раза в день на протяжении 16 недель.
В качестве первичной конечной точки рассматривали ответ на терапию, определяемый по общей индексу рфлюкс-симптомов на 16 неделе. В качестве вторичных конечных точек рассматривали системный ответ на 12 месяце и качество жизни.
Результаты
- Средний возраст 246 пациентов составил 52,2 года, 57% пациентов были женщинами и у 47% имели место тяжелые симптомы. Базовые характеристики не различались между группами.
- Первичная конечная точка была оценена у 220 пациентов.
- По данным анализа средний показатель рефлюкс-симптомов достоверно не различался до начала терапии: лансопразол 22,0 (95% доверительный интервал (ДИ) 20,4-23,6), плацебо 21,7 (95% ДИ 20,5-23,0).
- Улучшение симптомов наблюдалось в обеих группах после 16 недель терапии: в группе лансопразола показатель составил 17.4 (95% ДИ 15,5-19,4), в группе плацебо 15.6 (95% ДИ 13,8-17,3). Не выявлено статистически значимых различий между группами: различие, 1,9 балла (95% ДИ −0,3-4,2 баллов; P=0,096).
- Не выявлено преимуществ лансопразола над плацебо при анализе вторичных конечных точек, включая рефлюкс-индекс через 12 месяцев (лансопразол, 16,0 (95% ДИ 3,6-18,4), плацебо, 13,6 (95% ДИ 11,7-15,5): различие 2,4 балла (95% ДИ −0,6-5,4 балла).
Заключение
Согласно результатам исследования не выявлены преимущества терапии ИПП, по сравнению с плацебо, у пациентов с персистирующим больным горлом. В частности индекс рефлюкс-симптом не различается между группами через 16 недель терапии и через 12 месяцев наблюдения.
Источник: James O’Hara, Deborah D Stocken, Gillian C Watson, et al. BMJ 2021;372:m4903.