ИНТЕРНИСТ

Национальное Интернет Общество
специалистов по внутренним болезням

Пополнения в рядах опиоидных анальгетиков не ожидается
ПУБЛИКАЦИИ

Пополнения в рядах опиоидных анальгетиков не ожидается

Актуальность 

Новости из мира обезболивающих препаратов: US Food and Drug Administration (FDA) отклонило одобрение еще одного опиоидного препарата, предназначенного для лечения умеренной и тяжелой боли у взрослых - олисеридина. 

Комитет по одобрению лекарственных препаратов принял такое решение из соображений безопасности. По словам экспертов, необходимы дополнительные клинические данные по удлинению интервала QT. Помимо этого, требуются дополнительные неклинические данные и валидационные отчеты. Производитель препарата Trevena Inc планирует бороться за свой препарат. 

О препарате олисеридин

  • Олесиридин - модулятор μ-опиоидных рецепторов. Препарат позиционируется как очень выгодный - не должен уступать по эффективности морфину, но при этом начинать действовать быстрее, меньше угнетать дыхательную систему, меньше влиять на моторику желудочно-кишечного тракта и обладать меньшим седативным эффектом. 
  • По данным клинических исследований, препарат начинает действовать через 5 минут и его эффект сохраняется на протяжении 1-3 часов. 

Клинические исследования

  • Программа по исследованию препарата включала 3 исследования 3 фазы с включением как терапевтических, так и хирургических пациентов. 
  • Согласно данным анализа FDA препарат олисеридин не во всех исследованиях и не во всех исследуемых дозах был также одинаково эффективен, как морфин, а в одном из исследований даже не превзошел плацебо. 

Обсуждение

По мнению экспертов, проблема нового препарата может заключаться в том, что он не существенно улучшает управление болью, по сравнению с имеющимися и проверенными препаратами. 

А некоторые специалисты просто называют его разочарованием. 

Время покажет, смогут ли представители компании предоставить недостающие данные и будут ли они убедительными. 

Источник: Megan Brooks. FDA Rejects IV Opioid Painkiller Oliceridine, Wants More Safety Data. medscape. November 05, 2018. 

(0)