ИНТЕРНИСТ

Национальное Интернет Общество
специалистов по внутренним болезням

Повышение частоты побочных эффектов на фоне внутриматочной спирали Мирена
ПУБЛИКАЦИИ

Повышение частоты побочных эффектов на фоне внутриматочной спирали Мирена

07 Декабря 2017

Актуальность 

Французское Национальное Медицинское Агентство (ANSM) отмечает с мая 2017 года повышение числа сообщений о нежелательных явлениях у женщин, которым установлена внутриматочная спираль (ВМС) с левоноргестрелом - Мирена. Только с 15 мая по 4 августа были зарегистрированы 2714 обращений, из которых в 870 говорится о симптомах тревоги

В связи с большим числом нежелательных явлений ANSM инициировало фармакоэпидемиологическое расследование. 

Необходимо отметить, что психиатрические побочные эффекты, связанные с использованием ВМС с левоноргестрелом, отмечаются в разных европейских странах. Однако в ноябре 2017 года Европейское Медицинское Агентство (ЕМА) отметило, что не располагает достаточным количеством данных, что установить причинно-следственную связь между тревогой и ВМС. 

Отчет Французского фармакологического надзора

Были проанализированы 2 ВМС, содержащие левоноргестрел, Джайдес и Мирена. 

  • В фармакологический надзор поступили 67 сообщений о побочных эффектах, ассоциированных с использованием ВМС Джайдес с начала его коммерциализации в 2014 году. 
  • В отношении Мирены данные не такие обнадеживающие. Только с 15 мая по 14 августа поступили 2714 обращений, из которых 1789 были классифицированы как серьезные нежелательные явления (то есть оказывающие влияние на семейную, профессиональную или социальную жизнь женщины). 
  • Важно отметить, что с 1997 года по 15 мая 2017 года в фармакологический надзор поступили всего 510 сообщений, из которых 272 были расценены как серьезные. 
  • Большая часть нежелательных явлений, зарегистрированных после 15 мая 2017 года, были известны ранее (головная боль, депрессия, потеря волос, акне, боль в животе, снижение либидо, увеличение массы тела). 

Что качается тревоги, то до 15 мая 2017 года этот побочный эффект отмечался редко (примерно 40 случаев), тогда как с 15 мая по август стало известно о дополнительных 870 случаях. 

Помимо тревожности ANSM также анализирует частоту артралгии, узловатой эритемы, псориаза и внутричерепной гипертензии. 

Окончательные результаты расследования будет опубликованы в ближайшее время. 

Источник: ANSM. Mirena et Jaydess : information sur la réévaluation des données de sécurité de ces dispositifs intra-utérins au lévonorgestrel (DIU-LNG). 16 novembre 2017.