Европейское Медицинское Агентство (ЕМА) инициировало расследование безопасности препарата для лечения миомы матки - улипристала ацетата (Эсмия) в связи с сообщениями о тяжелых повреждениях печени.
В настоящее время ЕМА располагает данными о 4 случаях серьезных нежелательных явлений со стороны печени, 3 из которых потребовали трансплантации.
Улипристал ацетата
- Механизм действия препарата заключается в подавлении активности прогестерона, который в свою очередь контролирует рост эндометрия. Следствием такого действия явятся уменьшение размера миомы и симптомов с ней ассоциированных.
- Улипристал ацетата одобрен в европейских странах для лечения таких симптомов миомы матки как кровотечения, анемия, боль в животе. Помимо этого производитель подал заявку на одобрение препарата в US Food and Drug Administration (FDA).
- Необходимо отметить, что улипристал ацетата также является активным компонентом препарата для экстренной контрацепции Элла. Данный препарат клиницисты не редко используют для лечения миомы матки off-label. В европейских странах улипристал ацетата для экстренной контрацепции выпускается под брендом ellaOne.
Возвращаясь к препарату Эсмия, важно отметить, что в странах Европы он используется для лечения умеренных и тяжелых симптомов миомы матки у женщин, которые не находятся в менопаузе. Иногда препарат назначается на срок до 3 месяцев для снижения тяжести симптомов у женщин, которым планируется оперативное лечение миомы.
По расчетам ЕМА препарат уже получили 670 000 женщин.
Источник: EMA starts review of Esmya for uterine fibroids. European Medicines Agency. 1 December 2017.