Преждевременное прекращение исследования препарата для лечения ожирения

Cтало известно о досрочном прекращении исследования Light Trial, включавшем 9 000 пациентов, в котором изучалась эффективность и безопасность препарата для лечения ожирения бупроприон-налтексон. 12 мая 2015 года стало известно о досрочном прекращении исследования Light Trial, включавшем 9 000 пациентов, в котором изучалась эффективность и безопасность препарата для лечения ожирения бупроприон-налтексон. Данное решение было принято руководящим комитетом из соображений кардиоваскулярной безопасности.

Комбинированный препарат, содержащий налетексон HCI и бупропмон HCl длительного высвобождения, принадлежит Orexigen Therapeutics Inc и Takeda Pharmaceuticals.

В сообщении, направленном U. S. Food and Drug Administration, говорится что у пациентов с избыточной массой тела и ожирением, получавших бупроприон-налтексон, повышен риск развития сердечно-сосудистых событий.

Согласно пресс-релизу компании-производителя, «исследование Light не было по причине превышения рисков для пациентов над пользой».

Более развернутое объяснение произошедшему содержалось в пресс-релизе Cleveland Clinic (Cleveland, Ohio, USA), в которой работает Dr. Steven Nissen, глава исполнительного комитета исследования.

Первичными конечными точками исследования Light были выбраны композитные серьезные побочные сердечно-сосудистые события – смерть, нефатальный инсульт, нефатальный инфаркт миокарда (ИМ). Промежуточный анализ данных в момент включения в исследования около 50% пациентов от запланированных, показал, что всего произошло 192 события, 102 – в группе плацебо и 90 на фоне применения бупроприон-налтексон (HR=0.88, 95%CI: 0.66 – 1.17).

Ранее сообщалось, что при включении в исследование 25% пациентов от запанированных, было зафиксировано 59 сердечно-сосудистых событий в группе плацебо и 35 на фоне применения экспериментального препарата. (HR=0.59). При учете случаев некардиальной смерти (в группе плацебо – 17, в группе бупроприон-налтексон – 26), первичная композитная точка исследования (смерть, инсульт, ИМ), при включении 50% больных от запланированного числа, составила 114 событий в группе плацебо и 119 в основной группе (HR=0.95, 95%CI: 0.74 – 1.23).

Источник: Press release Takeda Pharmaceuticals and Orexigen Therapeutics via CNN May 12 2015.