Прием дабигатрана не рекомендуется у пациента с механическим протезом клапана сердца. RE-ALIGN остановлено

В ходе открытого, рандомизированного, с анализом параллельных групп исследования RE-ALIGN1 по эффективности и безопасности дабигатрана (прямого ингибитора тромбина) у пациентов с механическим протезом клапанов сердца обнаружено повышение частоты тромбоза искуственного клапана. Исследование RE-ALIGN было остановлено.

Дабигатран рекомендован для профилактики инсультов и системных эмболий у больных с фибрилляцией предсердий. Его применение не требует постоянного мониторинга показателя международного нормализованного отношения (МНО), а взаимодействие с другими препаратами существенно меньше, чем у варфарина. В связи с этим предполагалось, что дабигатран станет хорошей альтернативой другим препаратам в профилактике тромбоэмболических осложнений. В Европе препарат используется в качестве профилактики венозной тромбоэмболии при ортопедических хирургических вмешательствах.

Возник вопрос возможности применения дабигатрана в профилактике тромбоза механических клапанов сердца. Было проведено исследование на модели животных, показавшее большую эффективность дабигатрана по сравнению с эноксапарином [1]. Эти данные стали основой для проведения проспективных клинических исследований.

RE-ALIGN исследование планировалось провести в сроки декабрь 2011 – 2018гг., и изучить вопрос эффективности и безопасности применения дабигатрана при протезировании клапанов сердца на выборке из 370 пациентов [2]. Полученные данные о повышения частоты развития тромбоза искусственного клапана привели к преждевременной остановке исследования. Будем ждать публикаций статистического анализа полученных данных.

Источник: Boehringer Ingelheim. Boehringer Ingelheim discontinues phase II trial in patients with artificial heart valves [press release]. December 11, 2012 ClinicalTrials.gov Identifier: NCT01505881

Литература

1. Stephen H. McKellar, MD et al. Effectiveness of dabigatran etexilate for thromboprophylaxis of mechanical heart valves. The Journal of Thoracic and Cardiovascular Surgery.Volume 141, Issue 6, June 2011, Pages 1410–1416.
2. Van de Werf F et al. A comparison of dabigatran etexilate with warfarin in patients with mechanical heart valves: THE Randomized, phase II study to evaluate the safety and pharmacokinetics of oral dabigatran etexilate in patients after heart valve replacement (RE-ALIGN). Am Heart J. 2012 Jun;163(6):931-937.e1. doi: 10.1016/j.ahj.2012.03.011.