Актуальность
Бимекизумаб представляет собой моноклональное IgG1 антитело, которое селективно ингибирует интерлейкин-17A и интерлейкин-17F.
В новом исследовании была предпринята попытка сравнить бимекизумаб с секукинумабом, который селективно ингибирует интерлейкин-17А, у пациентов с умеренным или тяжелым бляшечным псориазом.
Дизайн исследования
В 3b фазу клинического исследования были включены пациенты с умеренным или тяжёлым бляшечным псориазом. Пациентов рандомизировали в отношении 1:1 в группу бимекизумаба подкожно в дозе 320 мг каждые 4 недели или секукинумаба подкожно в дозе 300 мг еженедельно в течение первых 4 недель и затем каждые 4 недели до 48 недели.
На 16 неделе пациенты из группы бимекизумаба подверглись повторной рандомизации и были включены в отношении 1:2 в группу поддерживающей терапии каждые 4 или 8 недель до 48 недели.
В качестве первичной конечной точки рассматривали 100% снижение по сравнению с изначальным показателем суммы баллов по шкале Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score на 16 неделе. В анализе использовали критерий noninferiority (бимекизумаб в сравнении с секукинумабом) −10%.
Результаты
- В исследование включили 743 пациента.
- На 16 неделе первичной конечной точки достигли 61,7% пациентов из группы бимекизумаба и 48,9% пациентов из группы секукинумаба (различие рисков, 12,7%; 95% доверительный интервал [ДИ], 5,8-19,6); бимекизумаб не уступал секукинумабу, а также превосходил препарат (P<0,001).
- На 48 неделе 67% на фоне терапии бимекизумабом и 46,2% пациентов на фоне терапии секукинумабом имели 100% улучшение по шкале PASI (различия рисков, 20,9%; 95% ДИ, 14,1-27,7; P<0,001).
- На 4 неделе терапии у 71% пациентов из группы бимекизумаба, по сравнению с 47% пациентов из группы секукинумаба имели 75% улучшение индекса PASI (P<0,001).
- Анализ безопасности показал, что оральный кандидоз чаще отмечали пациенты из группы бимекизумаба (19,3%, по сравнению с 3%).
Заключение
Согласно результатам рандомизированного контролируемого исследования у пациентов с умеренным и тяжёлым бляшечным псориазом терапия бимекизумабом ассоциирована с лучшим клиническим ответом, но более высоким риском орального кандидоза, в сравнении с секукинумабом.
Источник: Kristian Reich, Richard B. Warren, Mark Lebwohl, et al. Bimekizumab versus Secukinumab in Plaque Psoriasis. N Engl J Med 2021; 385:142-152.