Европейский комитет по лекарственным препаратам провел рутинный обзор безопасности финголимода (Гилениа) - препарата, применяемого для лечения ремиттирующего рассеянного склероза. Эксперты обращают внимание на повышенный риск рака кожи, лимфомы и серьезных оппортунистических инфекций.
Анализ постмаркетинговых данных показал, что Т-клеточная лимфома (преимущественно, кожи) встречается с частотой реже, чем 1 случай на 100 пациентов, плоскоклеточный рак кожи <1 случай на 1000 пациентов, саркома Капоши - <1 случай на 10 000 пациентов.
Риск грибковых инфекций и прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии
- В европейском отчете говорится о 54 случаях серьезных оппортунистических грибковых инфекций, включая 9 летальных случаев криптококкового менингита.
- Прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия была зарегистрирована у 79 пациентов, получающих финголимод. В связи с этим, при наблюдении пациентов с рассеянным склерозом, получающих данный препарат, необходимо обращать особое внимание на появление новых неврологических нарушений.
Рекомендации для специалистов здравоохранения
- Финголимод является иммуносупрессивным препаратом, который может повышать риск рака кожи, лимфомы и серьезных оппортунистических инфекций.
- У пациентов с факторами риска развития злокачественных новообразований необходимо оценить соотношение польза-риски при принятии решения о назначении финголимода.
- Перед началом терапии необходимо обследовать всех пациентов на наличие изменений кожи. После начала терапии необходимо обследование кожи как минимум каждые 6-12 месяцев.
- Необходимо рекомендовать пациентам избегать UV-излучения (включая, фототерапию).
- Рекомендуйте пациентам в случае появления симптомов или признаков инфекции, в том числе, возникших на протяжении 2-месяцев после окончания терапии, незамедлительно обратиться к врачу.
Источник: Drug Safety Update volume 11 issue 5; December 2017: 6.