ИНТЕРНИСТ

Всероссийская образовательная
интернет-программа для врачей

Сравнение безопасности монотерапии будесонидом с будесонидом в комбинации с формотеролом
ПУБЛИКАЦИИ

Сравнение безопасности монотерапии будесонидом с будесонидом в комбинации с формотеролом

Врачи и пациенты часто задумываются о безопасности добавления β2-агонистов длительного действия к ингаляционным кортикостероидам у пациентов с бронхиальной астмой (БА). Для оценки профиля безопасности комбинации будесонида и формотерола было выполнено постмаркетинговое исследование.

Методы

В мультицентровое двойное слепое 26-недельное исследование были включены пациенты 12 лет и старше с персистирующей БА, которые ежедневно получали препараты и имели от одного до четырех обострений БА за прошедший год. Пациенты были рандомизированы в 2 группы: получение будесонида или комбинации будесонида и формотерола.

Первичной конечной точкой исследования было серьезное, связанное с БА событие (композитная точка, включающая в себя смерть, интубацию, госпитализацию). Критерий noninferiority комбинации будесонид + формотерол по сравнению с будесонидом был определен как верхняя граница 95% доверительного интервала (CI) менее 2,0.

Первичной конечной точкой эффективности являлся первый эпизод обострения заболевания.

Результаты

В исследование были рандомизированы 11 693 пациента, 5846 в группу будесонида + формотерол и 5847 в группу будесонида. Серьёзные события, ассоциированные с БА произошли у 43 больных, получавших комбинированную терапию, и 40, получавших будесонид (HR, 1.07; 95% CI, 0.70-1.65); комбинация будесонид + формотерол не уступала по профилю безопасности монотерапии будесонидом).

В период наблюдения были зафиксированы два летальных исхода, ассоциированных с астмой в группе комбинированной терапии, у одного из них была выполнена интубация.

Риск обострений БА был ниже на 16,5% у пациентов, получавших будесонид + формотерол, по сравнению с больными, находящимися на монотерапии будесонидом (HR, 0.84; 95% CI, 0.74-0.94; P=0.002).

Заключение

Применение комбинации будесонид + формотерол у подростков и взрослых с бронхиальной астмой ассоциировано со снижением риска обострений и схожим риском развития серьезных осложнений, по сравнению с использованием формотерола.

Источник: Stephen P. Peters, Eugene R. Bleecker, Giorgio W. Canonica, Yong B. Park, Ricardo Ramirez, Sally Hollis, Harald Fjallbrant, Carin Jorup, Ubaldo J. Martin. Serious Asthma Events with Budesonide plus Formoterol vs. Budesonide Alone. N Engl J Med 2016; 375:850-860. 

(0)