ИНТЕРНИСТ

Всероссийская образовательная
интернет-программа для врачей

 Стоимость исследований и их инфраструктура как фактор, влияющий на выбор источников доказательной информации
ПУБЛИКАЦИИ

Стоимость исследований и их инфраструктура как фактор, влияющий на выбор источников доказательной информации

По мнению T.R. Frieden, результаты крупных обсервационных исследований с большой продолжительностью наблюдения за их участниками могут быть организованы таким образом, чтобы уменьшить до минимума возможность систематических ошибок по аналогии с подходами, которые применяют для минимизации систематических ошибок при выполнении РКИ. В ходе выполнения одного из таких исследований, основанного на использовании базы данных о больных Департамента США по проблемам ветеранов и базы данных о больных, оказание медицинской помощи которым оплачивается страховой компанией Medicare (США), оценивали частоту развития неблагоприятных клинических исходов при применении препаратов сульфонилмочевины (ПСМ) и тиазолидинедионов, двух препаратов второго ряда для лечения сахарного диабета 2-го типа [1]. Для приближения к условиям выполнения РКИ учитывали особенности назначаемой врачами терапии: прием ПСМ или тиазолидинедионов оценивали на основании частоты назначения соответствующих препаратов в течение предшествующего года (т.е., считалось, что больные применяют ПСМ или тиазолидинедионы, если их врачи чаще назначали препараты, относящиеся к одному из таких классов). В ходе выполнения исследования более 80 000 больных наблюдали в течение 10 лет; причем исследование включало в 20 раз больше больных и его продолжительность была намного больше по сравнению с выполненными ранее РКИ по сравнительной оценке эффективности препаратов второго ряда для лечения сахарного диабета. Результаты исследования свидетельствовали об увеличении на 68% риска госпитализаций, которые можно было предотвратить, и об увеличении на 50% риска смерти, связанной в лечением при использовании ПСМ по сравнению с применением тиазолидинедионов, что, по мнению T.R. Frieden, предоставляло убедительную доказательную информацию, которую можно учитывать при принятии клинического решения. Причем, по мнению того же автора, такое исследование позволяло избежать многих ограничений РКИ. 

Кроме того, Департамент США по проблемам ветеранов начал проведение РКИ нового типа по сравнительной оценке использования хлорталидона по сравнению с гидрохлоротиазидом (ГХТЗ) для лечения артериальной гипертонии [2]. Оба препарата, относящиеся к классу диуретиков, используют в течение более 50 лет, но более 95% больных из более, чем 1 млн ветеранов, которым назначают диуретики такого типа, принимают ГХТЗ, в то время как лишь 2,5% применяют хлорталидон [3]. Следует однако отметить, что имеются данные, позволяющие предположить, что более старый из двух препаратов (т.е. хлорталидон), более эффективен для профилактики развития осложнений ССЗ [4] и снижения смертности [5, 6]. На основании записей в электронной медицинской документации, которые сделаны врачами общей практики, наблюдающих больных, а не дополнительным персоналом, в исследование предполагается включить примерно 13 500 ветеранов старше 65 лет, которые в настоящее время принимают ГХТЗ. Таких больных затем будут рандомизированно распределять к группу приема ГХТЗ с последующим наблюдение в течение 3 лет. Такая схема исследования упрощает его инфраструктуру и позволяет существенно сократить расходы на его проведение, которые высоки для обычного крупного РКИ [2]. Учитывая примерно 50 млн назначений ГХТЗ каждый год в США, даже небольшое снижение частоты развития осложнений ССЗ, связанное с применением хлорталидона, которое может быть установлено в ходе выполнения такого исследования, будет оказывать существенное влияние на предотвращение развития осложнений ССЗ.

 Источник: Frieden T.R. Evidence for Health Decision Making - Beyond Randomized, Controlled Trials. N Engl J Med 2017;377: 465—475.

1.         Frakt A.B. An observational study goes where randomized clinical trials have not. JAMA 2015;313:1091—1092.

2.         Lederle F.A., Cushman W.C., Ferguson R.E., et al. Chlorthalidone versus hydrochlorothiazide: a new kind of Veterans Affairs cooperative study. Ann Intern Med 2016;165:663—664.

3.         Ernst M.E., Lund B.C. Renewed interest in chlorthalidone: evidence from the Veterans Health Administration. J Clin Hypertens (Greenwich) 2010;12:927—934.

4.         Roush G.C., Holford T.R., Guddati A.K. Chlorthalidone compared with hydrochlorothiazide in reducing cardiovascular events: systematic review and network meta-analyses. Hypertension 2012;59: 1110—1117.

5.         ALLHAT Officers and Coordinators for the ALLHAT Collaborative Research Group. Major outcomes in high-risk hypertensive patients randomized to angiotensin-converting enzyme inhibitor or calcium channel blocker vs diuretic: the Antihypertensive and Lipid-Lowering Treatment to Prevent Heart Attack Trial (ALLHAT). JAMA 2002;288:2981—2997.

6.         Dorsch M.P., Gillespie B.W., Erickson S.R., et al. Chlorthalidone reduces cardiovascular events compared with hydrochlorothiazide: a retrospective cohort analysis. Hypertension 2011;57:689—694.

 

 


(0)