Актуальность
В настоящее время преднизолон рекомендован в качестве терапии первой линии у пациентов с легочным саркоидозом.
Метотрексат рекомендован в качестве препарата второй линии.
Целью исследования было сравнить эффективность и безопасность преднизолона и метотрексата.
Дизайн исследования
Выполнено мультицентровое отрытое исследование с дизайном noninferiority, участниками которого стали пациенты с легочным саркоидозом. Пациенты были рандомизированы в отношении 1:1 в группу преднизолона или метотрексата.
В качестве первичной конечной точки рассматривали среднее изменение форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) на 24 неделе. В качестве критерия noninferiority использовали различие в 5%.
Результаты
- В исследовании приняли участие 138 пациентов.
- На 24 неделе среднее различие между исходным показателем ФЖЕЛ и показателем на 24 неделе составило 6,75% (95% доверительный интервал [ДИ], 4,50-8,99) в группе преднизолона и 6,11% (95% ДИ, 3,72-8,50) в группе метотрексата.
- Метотрексат не уступал преднизолону по достижению первичной конечной точки (различие между группами составило, -1,17% (95% ДИ, -4,27-1,93).
- По данным анализа безопасности, частота побочных эффектов достоверно не различалась между группами.
- Повышение веса, бессонница и повышение аппетита являлись наиболее часто встречающимися побочными эффектами преднизолона. Тошнота, усталость и нарушение печёночных ферментов являлись наиболее часто встречающимися побочными эффектами метотрексата.
Заключение
У пациентов с легочным саркоидозом терапия первой линии метотрексатом не уступает преднизолону по изменению показателя форсированной жизненной ёмкости лёгких на 24-й неделе.
Источник: Kahlmann V, Janssen Bonás M, Moor CC, et al. First-Line Treatment of Pulmonary Sarcoidosis with Prednisone or Methotrexate. N Engl J Med. Published online May 18, 2025. doi:10.1056/NEJMoa2501443.