ИНТЕРНИСТ

Национальное Интернет Общество
специалистов по внутренним болезням

Запрет на применение тримебутина у детей младше 2 лет
ПУБЛИКАЦИИ

Запрет на применение тримебутина у детей младше 2 лет

14 Августа 2017

Актуальность

28 июля Французское Национальное Фармацевтическое Агентство (ANSM) ввело запрет на использование тримебутина (оригинального препарата и всех дженериков) у детей младше двух лет. Такое заключение было сделано после оценки рисков и пользы от приема препарата в данной возрастной группе.

Тримебутин представляет собой спазмолитический препарат, использующийся в гастроэнтерологии. Тримебутин стал объектом анализа пользы/рисков в рамках системной программы допуска лекарственных препаратов, начатой в 2005 году. 

Анализ безопасности

  • Эксперты проанализировали данные фармакологического надзора тримебутина. Оценка профиля безопасности препарата демонстрирует большое число кожных и иммуно-аллергических нежелательных явлений. Также обращают на себя внимание неврологические (сомноленция, судороги) и кардиологические (брадикардия) побочные эффекты, о которых сообщается в случае передозировки, особенно у грудничков. 
  • Учитывая слабый уровень доказательности эффективности препарата и одновременно с этим повышенный риск развития серьезных побочных эффектов, ANSM ограничило применение тримебутина у детей младше 2 лет. 
  • В этом контексте, гранулы для приготовления суспензии были временно изъяты с фармацевтического рынка в ожидании изменения инструкции по применению препаратов (добавления противопоказания у детей младше 2 лет). 

Показания к применению тримебутина

Помимо этого, учитывая данные эффективности тримебутина, в настоящее время применение препарата в пероральной и инъекционной форме ограничивается следующими показаниями:

  • Пероральная форма - симптоматическое лечение боли, нарушений транзита и дискомфорта, связанного с функциональными кишечными нарушениями
  • Инъекционная форма - симптоматическое лечение боли, нарушений транзита и дискомфорта в кишечнике, связанного с функциональными кишечными нарушениями в тех случаях, когда перевальное использование не возможно. 

Источник: Contre-indication chez l’enfant de moins de 2 ans des spécialités à base de trimébutine (Débridat et génériques). 28 juillet 2017. ansm.sante.fr.