Материалы и методы
В исследовании ADAPTABLE было рандомизировано 15076 пациентов с установленным заболеванием сердца, которым назначили 81 или 325 мг аспирина.
До рандомизации 96% пациентов уже принимали аспирин, 85% из которых принимали 81 мг.
В исследовании ADAPTABLE использовался инновационный бюджетный дизайн, предполагающий прямое общение с самими пациентами.
Используя Национальную сеть клинических исследований, ориентированную на пациентов (PCORnet), группу из 40 центров США, собирающих данные в едином формате, приглашения на участие в исследовании были отправлены подходящим пациентам, указанным в медицинских записях.
Согласие и рандомизация проходили на веб-портале пациентов.
Затем участники сами покупали аспирин в назначенной дозе, и все последующее наблюдение проводилось виртуально или по телефону.
Результаты
-
После среднего периода наблюдения в 26 месяцев первичная конечная точка эффективности - совокупность смерти от всех причин, инфаркта миокарда (ИМ) или инсульта - произошла в 7,28% группы, получавшей 81 мг, и 7,51% в группе, получавшей 325 мг (отношение рисков [HR], 1,02; 95% ДИ, 0,91 - 1,14).
-
Основная конечная точка безопасности, госпитализация по поводу значительного кровотечения с сопутствующим переливанием крови, произошла у 0,63% в группе 81 мг и 0,60% в группе 325 мг (ОР 1,18; 95% ДИ 0,79–1,77).
-
Пациенты, получавшие 325 мг, чаще меняли дозу (41,6%), чем пациенты, получавшие 81 мг (7,1%), и с большей вероятностью прекращали лечение (11,1% против 7,0%).
-
Это привело к меньшему количеству дней воздействия назначенной дозы в группе 325 мг (434 против 650 дней). Это было открытое исследование, и такие исследования всегда страдали определенной степенью несоблюдения распределения в группы терапии.
-
В ADAPTABLE гораздо большее количество пациентов перешло с 325 мг на 81 мг.
-
Анализ чувствительности, основанный на том, какую дозу фактически сообщил пациент, показал более высокий риск смерти, ИМ или инсульта у пациентов, которые принимали 81 мг, чем у тех, кто принимал 325 мг (HR, 1,25; 95% ДИ, 1,10 - 1,43).
Заключение
Не было значительных различий в сердечно-сосудистых событиях или риске значительного кровотечения между пациентами с установленной ишемической болезнью сердца (ИБС), получавшими ежедневную дозу аспирина 81 мг, и пациентами, получавшими дозу 325 мг в исследовании ADAPTABLE с участием 15 000 пациентов.
Результаты подтверждают использование дозы 81 мг у большинства пациентов.
Результаты исследования действительно отражают то, что происходит в обычной жизни: в ходе исследования люди вели себя так же, как и в реальном мире. Иногда они меняли дозу, а иногда и вовсе прекращали принимать аспирин.
С оговоркой, что в это испытание не
вошли новые пациенты (подавляющее большинство пациентов ранее принимали аспирин), результаты подтверждают подход к началу приема новых пациентов с дозы 81 мг, что мы наблюдаем в развивающейся клинической практике в последние годы.
Источник: medscape.com/viewarticle/951230#vp_1