US Food and Drug Administration (FDA) добавило в феврале 2019 года предупреждающую информацию в инструкцию к препарату для лечения подагры фебуксостату. По данным крупного постмаркетингового исследования, препарат фебуксостат ассоциирован с большим риском смерти, в сравнении с аллопуринолом, также использующимся для лечения подагры.
Эксперты FDA отмечают, что фебуксостат должен применяться только у пациентов, которые не имеют достаточного ответа на терапию аллопуринолом или не переносят ее. При этом следует предупредить пациентов о повышенном сердечно-сосудистом риске на фоне терапии фебуксостатом и необходимости незамедлительного обращения за медицинской помощью в случае развития боли в груди, одышки, тахикардии или нерегулярного сердцебиения, слабости или онемения в одной половине тела, головокружения, нарушения речи или внезапной сильной головной боли.
Препарат фебуксостат был одобрен FDA в 2009 году. После выхода препарата на рынок было проведено постмаркетинговое исследование CARES, включавшее более 6000 пациентов с подагрой (пациенты принимали или аллопуринол или фебуксостат).
Результаты постмаркетингового исследования
- По данным анализа, терапия фебуксостатом была ассоциирована с повышением риска смерти по сердечным причинам и смертью от всех причин.
- Среди пациентов, получавших фебуксостат, были зафиксированы 15 летальных исходов, связанных с сердечными причинами на 1000 пациентов, получавших терапию в течение года, по сравнению с 11 смертями в группе аллопуринола.
- Помимо этого, терапия фебуксостатом была ассоциирована с 26 смертями от любой причины на 1000 пациентов, получавших терапию в течение года, тогда как в группе аллопуринола этот показатель составил 22.
- По данным анализа intention-to-treat, коэффициент рисков для смерти от всех причин составил 1,22 (95% CI, 1,01 – 1,47) - повышение риска на 22%, а от сердечно-сосудистой причины - 1,34 (95% CI, 1,03 – 1,73) - повышение риска на 34%.
Источник: Megan Brooks. FDA Warns of Higher Risk for Death With Gout Drug Febuxostat (Uloric). Medscape. February 22, 2019.