Результаты рандомизированного исследования TASTE (Thrombus Aspiration in ST-Elevation Myocardial Infarction in Scandinavia).
Предпосылки к проведению исследования
Клиническая эффективность аспирации тромбов (АТ) из коронарных артерий (КА) до выполнения чрескожного вмешательства на коронарных артерий (ЧВКА) у больных с острым инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (ОИМпST) оставалась недостаточно изученной.
Цель исследования
Оценить влияние АТ на частоту развития неблагоприятных клинических исходов у больных с ОИМпST.
Структура исследования
Многоцентровое проспективное рандомизированное контролируемое открытое исследование, в которое были включены больные, данные о которых были занесены в национальный регистр SCAAR (Swedish Coronary Angiography and Angioplasty Registry); продолжительность наблюдения 30 дней.
Больные
В исследование включали больных с ОИМпST, у которых после выполнения коронарографии предполагалось выполнение ЧВКА, если продолжительность периода мелу развитием клинических проявлений инфаркта и госпитализацией не превышала 24 ч, а также при регистрации на электрокардиограмме впервые развившегося подъема сегмента ST или блокады левой ножки пучка Гиса.
Критерии исключения: потребность в неотложном выполнении коронарного шунтирования, невозможность подписать информированное согласие, возраст моложе 18 лет и предшествующее включение в исследование TASTE.
Вмешательство
Больные рандомизированно в соотношении 1:1 распределялись в группу выполнения АТ с последующим выполнением ЧВКА (группа АТ-ЧВКА) или группу изолированного выполнения ЧВКА (группа ЧВКА). Рандомизация выполнялась с помощью рандомизационного модуля базы данных SCAAR с доступом через Интернет.
У всех больных выполнялась коронарография и ЧВКА; антиагреганты и антикоагулянты применялись по усмотрению лечащего врача. У больных, включенных в группу АТ-ЧВКА после введения проводника, но до начала ЧВКА, выполняли АТ с помощью ручного аспирационного катетера. В обеих группах после восстановления антеградного коронарного кровотока рекомендовалось внутрикоронарное введение нитратов. Имплантация стентов считалась предпочтительной тактикой, а тип стента выбирался по усмотрению врача; кроме того, допускалась «последилатация» (дилатация стента после его имплантации). Ингибиторы тромбоцитарных рецепторов P2Y12 применялись по усмотрению врача; однако рекомендовался пожизненный прием ацетилсалициловой кислоты. Применение тактики, которая была определена для другой группы не рекомендовалось, но если это происходило, данные о таком изменении заносились в регистр и больной продолжал наблюдаться.
Критерии оценки/Клинические исходы
Основной показатель: общая смертность в течение 30 дней (с получением данных о смертности в базе данных национального регистра населения). Дополнительные показатели (данные о которых получали в базе данных регистра SWEDEHEART и национального регистра выписки из стационаров): частота госпитализаций по поводу повторного инфаркта миокарда в течение 30 дней наблюдения; частота развития тромбоза стента; частота повторного вмешательства в КА, в которой было выполнено первое вмешательство; частота повторного вмешательства в участке КА, в котором было выполнено первое вмешательство; комбинированный показатель общей смертности и частоты развития повторного инфаркта миокарда. Кроме того, оценивали такие дополнительные показатели (данные о которых также получали в базе данных регистров или оценивали в период первой госпитализации), как частота развития осложнений ЧВКА, инсульта или неврологических осложнений, сердечной недостаточности, а также продолжительность пребывания в стационаре.
Основные результаты
В целом в исследование было включено 7244 больных с ОИМпST: в группу АТ-ЧВКА и группу ЧВКА 3621 и 3623 больных соответственно. В течение 30 наблюдения в группе АТ-ЧВКА и группе ЧВКА умерло 2,8 и 3,0% больных соответственно (отношение риска 0,94 при 95% ДИ от 0,72 до 1,22; p=0,63). По данным анализа, выполненного в зависимости от реально применявшегося лечения, в группе АТ-ЧВКА и группе ЧВКА смертность в течение 30 дней в группе АТ-ЧВКА и ЧВКА достигала 2,6 и 2,9% соответственно (отношение риска 0,88 при 95% ДИ от 0,66 до 1,17; p=0,38).
Частота повторных госпитализаций, обусловленных развитием повторного инфаркта миокарда в группе АТ-ЧВКА и группе ЧВКА достигала 0,5 и 0,9% соответственно (отношение риска 0,61 при 95% ДИ от 0,34 до 1,07; p=0,09). По данным анализа, выполненного в зависимости от реально применявшегося лечения, в группе АТ-ЧВКА и группе ЧВКА, частота таких госпитализаций составляла 0,5 и 0,8% соответственно (отношение риска 0,67 при 95% ДИ от 0,36 до 1,2; p=0,19).
Частота развития тромбоза стентов, а также частота повторного вмешательства в КА, в которой было выполнено первое вмешательство, и повторного вмешательства в участке КА, в котором было выполнено первое вмешательство, статистически значимо не различались между группами. Не отмечалось и статистически значимых различий между группами по частоте развития инсульта или неврологических осложнений, а также по частоте развития перфорации КА или тампонады сердца, а также сердечной недостаточности или дисфункции левого желудочка к моменту выписки. Не отмечалось и статистически значимых различий между группами по продолжительности пребывания в стационаре.
Основной показатель общей смертности в течение 30 дней наблюдения был сходным во всех заранее определенных подгруппах больных с определенными характеристиками, включая больных с высоким риском развития тромбоза, включая больных, у которых кровоток в КА соответствовал 0 или 1 степени по классификации TIMI (Thrombolysis in Myocardial Infarction), и больных, у которых размер тромба соответствовал 4 или 5 баллам (диапазон оценок от 0 до 5 баллов; наибольший показатель соответствует тромбам большего размера), а также куривших.
Вывод
АТ до выполнения ЧВКА в качестве стандартной тактики по сравнению с изолированным ЧВКА не приводит к статистически значимому снижению смертности больных с ОИМпST в течение 30 дней наблюдения.
Источник: Fröbert O., Lagerqvist B., Olivecrona G.K., et al. Thrombus Aspiration during ST-Segment Elevation Myocardial Infarction. N Engl J Med. 2013 Aug 31. [Epub ahead of print]